Bortezomib y cisplatino como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con mesotelioma maligno

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Mesotelioma pleural maligno confirmado histológicamente, que cumple 1 de los siguientes criterios:

  • Enfermedad recurrente tras cirugía radical
  • Enfermedad no considerada apta para tratamiento radical
• Enfermedad medible o evaluable
• Sin evidencia clínica de metástasis cerebrales o leptomeníngeas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional de la OMS 0-1
• Esperanza de vida > 12 semanas
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm³
• Recuento de plaquetas > 100.000/mm³
• Depuración de creatinina > 60 ml/min O > 50 ml/min
• ALT y AST < 2,5 veces el límite superior normal (LSN) (< 5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
• Bilirrubina < 1,5 veces ULN
• Sin malignidad secundaria concurrente, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel de células basales tratado adecuadamente

• Ninguna otra neoplasia maligna tratada en los últimos 5 años

  • Se permite el melanoma, el cáncer de mama o el hipernefroma tratados en los últimos 5 años y sin recurrencia.

• Ninguna enfermedad cardiovascular grave o no controlada, incluyendo cualquiera de las siguientes:

  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Insuficiencia cardíaca clase III-IV de la New York Heart Association
  • angina no controlada
  • Enfermedad pericárdica clínicamente significativa o amiloidosis cardíaca
• Sin enfermedad infiltrativa pulmonar o pericárdica
• Sin neuropatía periférica preexistente
• Sin alergia o intolerancia conocida o sospechada al boro, manitol o heparina, si se usa un catéter permanente
• Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el cumplimiento del protocolo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Sin quimioterapia sistémica previa para el mesotelioma
• Ningún otro agente antineoplásico concurrente excepto medicamentos que pueden tener actividad antineoplásica pero que se toman por otras razones (p. ej., acetato de megestrol, inhibidores de la ciclooxigenasa-2 o bisfosfonatos)
• Ningún otro agente experimental concurrente