Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib i cisplatyna jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu chorych na międzybłoniaka złośliwego

11 lipca 2018 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Badanie fazy II bortezomibu (VELCADE) z cisplatyną jako leczenia pierwszego rzutu międzybłoniaka złośliwego

UZASADNIENIE: Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do guza. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie bortezomibu razem z cisplatyną może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności podawania bortezomibu razem z cisplatyną jako terapii pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Międzybłoniak złośliwy

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Określenie aktywności i bezpieczeństwa bortezomibu i cisplatyny jako leczenia pierwszego rzutu u chorych na międzybłoniaka złośliwego.
Zweryfikuj zastosowanie wskaźnika przeżycia wolnego od progresji jako pierwszorzędowego punktu końcowego w projektowaniu badań fazy II międzybłoniaka.

ZARYS: Jest to nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują cisplatynę IV przez 1 godzinę w dniu 1 i bortezomib IV przez 3-5 sekund w dniach 1, 4, 8 i 11. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są okresowo obserwowani.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 76 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- England
  - Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie międzybłoniak opłucnej, spełniający 1 z następujących kryteriów:
- Nawrót choroby po radykalnej operacji
- Choroba nieuznana za nadającą się do leczenia radykalnego
Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
Brak klinicznych dowodów przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan sprawności WHO 0-1
Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm³
Liczba płytek krwi > 100 000/mm³
Klirens kreatyniny > 60 ml/min LUB > 50 ml/min
AlAT i AspAT < 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (<5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
Bilirubina < 1,5 razy GGN
Brak współistniejącego wtórnego nowotworu złośliwego z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry
Żaden inny nowotwór nie leczony w ciągu ostatnich 5 lat
- Dopuszcza się czerniaka, raka piersi lub nadnercza leczonych w ciągu ostatnich 5 lat i bez nawrotu
Brak niekontrolowanej lub ciężkiej choroby układu krążenia, w tym którejkolwiek z poniższych:
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association
- Niekontrolowana angina
- Klinicznie istotna choroba osierdzia lub amyloidoza serca
Brak naciekowej choroby płuc lub osierdzia
Brak istniejącej wcześniej neuropatii obwodowej
Brak znanej lub podejrzewanej alergii lub nietolerancji na bor, mannitol lub heparynę, jeśli używany jest założony na stałe cewnik
Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby zgodność z protokołem

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Zobacz charakterystykę choroby
Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii w przypadku międzybłoniaka
Brak innych jednocześnie stosowanych leków przeciwnowotworowych, z wyjątkiem leków, które mogą mieć działanie przeciwnowotworowe, ale są przyjmowane z innych powodów (np. octan megestrolu, inhibitory cyklooksygenazy-2 lub bisfosfoniany)
Żadnych innych równoczesnych środków eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: NA
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 18 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Ogólny wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Wskaźnik odpowiedzi objawowej
Bezpieczeństwo mierzone za pomocą kwestionariusza NCI CTCAE v3.0 i funkcjonalnej oceny leczenia raka/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity
Czas trwania PFS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości