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Bortezomib und Cisplatin als First-Line-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit bösartigem Mesotheliom

11. Juli 2018 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Phase-II-Studie zu Bortezomib (VELCADE) mit Cisplatin als Erstlinienbehandlung des malignen Mesothelioms

BEGRÜNDUNG: Bortezomib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von Bortezomib zusammen mit Cisplatin kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut die Gabe von Bortezomib zusammen mit Cisplatin als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit bösartigem Mesotheliom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Aktivität und Sicherheit von Bortezomib und Cisplatin als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit malignem Mesotheliom.
  • Validieren Sie die Verwendung der progressionsfreien Überlebensrate als primären Endpunkt für das Design von Mesotheliom-Studien der Phase II.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht-randomisierte, offene, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Cisplatin i.v. über 1 Stunde an Tag 1 und Bortezomib i.v. über 3-5 Sekunden an den Tagen 1, 4, 8 und 11. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 76 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes malignes Pleuramesotheliom, das 1 der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Wiederkehrende Erkrankung nach radikaler Operation
    • Krankheit, die für eine radikale Behandlung nicht geeignet ist
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Kein klinischer Hinweis auf Hirn- oder leptomeningeale Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm³
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min ODER > 50 ml/min
  • ALT und AST < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (< 5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Bilirubin < 1,5 mal ULN
  • Keine gleichzeitige sekundäre Malignität, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder angemessen behandelter Basalzell-Hautkrebs

  • Keine andere bösartige Erkrankung, die in den letzten 5 Jahren behandelt wurde

    • Melanom, Brustkrebs oder Hypernephrom, die innerhalb der letzten 5 Jahre und ohne Rezidiv behandelt wurden, sind erlaubt

  • Keine unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Herzinsuffizienz der Klassen III-IV der New York Heart Association
    • Unkontrollierte Angina
    • Klinisch signifikante Perikarderkrankung oder kardiale Amyloidose
  • Keine infiltrative Lungen- oder Perikarderkrankung
  • Keine vorbestehende periphere Neuropathie
  • Keine bekannte oder vermutete Allergie oder Intoleranz gegenüber Bor, Mannitol oder Heparin, wenn ein Verweilkatheter verwendet wird
  • Kein psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie für Mesotheliom
  • Keine anderen gleichzeitigen antineoplastischen Mittel außer Medikamenten, die eine antineoplastische Aktivität haben können, aber aus anderen Gründen eingenommen werden (z. B. Megestrolacetat, Cyclooxygenase-2-Hemmer oder Bisphosphonate)
  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Agenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Gesamte objektive Ansprechrate
Symptomatische Ansprechrate
Sicherheit gemäß NCI CTCAE v3.0 und dem Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurottoxicity Questionnaire
Dauer des PFS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-08052
  • JJPRD-26866138CAN2012
  • 2006-000009-51 (EUDRACT_NUMBER)

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