Bortetsomibi ja sisplatiini ensilinjan hoitona pahanlaatuista mesotelioomaa sairastavien potilaiden hoidossa
Vaiheen II tutkimus bortetsomibista (VELCADE) sisplatiinilla pahanlaatuisen mesoteliooman ensilinjan hoitona
PERUSTELUT: Bortetsomibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Bortetsomibin antaminen yhdessä sisplatiinin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin bortetsomibin antaminen yhdessä sisplatiinin kanssa toimii ensilinjan hoitona pahanlaatuista mesotelioomaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä bortetsomibin ja sisplatiinin aktiivisuus ja turvallisuus ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pahanlaatuinen mesoteliooma.
- Vahvista etenemisvapaan eloonjäämisasteen käyttö ensisijaisena päätetapahtumana vaiheen II mesotelioomatutkimusten suunnittelussa.
OUTLINE: Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus.
Potilaat saavat sisplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 1 ja bortetsomibi IV 3-5 sekunnin ajan päivinä 1, 4, 8 ja 11. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 76 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Toistuva sairaus radikaalin leikkauksen jälkeen
- Sairautta ei pidetä sopivana radikaaliin hoitoon
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Ei kliinisiä todisteita aivo- tai leptomeningeaalisista etäpesäkkeistä
POTILAS OMINAISUUDET:
- WHO:n suorituskykytila 0-1
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm³
- Verihiutalemäärä > 100 000/mm³
- Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min TAI > 50 ml/min
- ALT ja ASAT < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (< 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
- Bilirubiini < 1,5 kertaa ULN
- Ei samanaikaista sekundaarista pahanlaatuista kasvainta paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä
Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana
- Melanooma, rintasyöpä tai hypernefroma, joita on hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana ja ilman uusiutumista
Ei hallitsemattomia tai vakavia sydän- ja verisuonitauteja, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- New York Heart Associationin luokan III-IV sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon angina
- Kliinisesti merkittävä perikardiaalinen sairaus tai sydämen amyloidoosi
- Ei infiltratiivista keuhko- tai sydänsairautta
- Ei olemassa olevaa perifeeristä neuropatiaa
- Ei tunnettua tai epäiltyä allergiaa tai intoleranssia boorille, mannitolille tai hepariinille, jos käytetään kestokatetria
- Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät protokollan noudattamisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa mesotelioomaan
- Ei muita samanaikaisia antineoplastisia aineita, paitsi lääkkeitä, joilla voi olla antineoplastista vaikutusta mutta joita käytetään muista syistä (esim. megestroliasetaatti, syklo-oksigenaasi-2:n estäjät tai bisfosfonaatit)
- Ei muita samanaikaisia kokeellisia aineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Progression-free survival (PFS) -aste 18 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokonaisselviytyminen
|
|
Objektiivinen vastausprosentti kokonaisuudessaan
|
|
Oireellinen vasteprosentti
|
|
Turvallisuus mitattuna NCI CTCAE v3.0:lla ja syöpähoidon/gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuuskyselylomakkeella
|
|
PFS:n kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Walter RFH, Sydow SR, Berg E, Kollmeier J, Christoph DC, Christoph S, Eberhardt WEE, Mairinger T, Wohlschlaeger J, Schmid KW, Mairinger FD. Bortezomib sensitivity is tissue dependent and high expression of the 20S proteasome precludes good response in malignant pleural mesothelioma. Cancer Manag Res. 2019 Sep 24;11:8711-8720. doi: 10.2147/CMAR.S194337. eCollection 2019.
- O'Brien ME, Gaafar RM, Popat S, Grossi F, Price A, Talbot DC, Cufer T, Ottensmeier C, Danson S, Pallis A, Hasan B, Van Meerbeeck JP, Baas P. Phase II study of first-line bortezomib and cisplatin in malignant pleural mesothelioma and prospective validation of progression free survival rate as a primary end-point for mesothelioma clinical trials (European Organisation for Research and Treatment of Cancer 08052). Eur J Cancer. 2013 Sep;49(13):2815-22. doi: 10.1016/j.ejca.2013.05.008. Epub 2013 Jun 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Antineoplastiset aineet
- Sisplatiini
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-08052
- JJPRD-26866138CAN2012
- 2006-000009-51 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .