Definované katechiny zeleného čaje při léčbě pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstupují operaci k odstranění prostaty
7. října 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Studie fáze Ib polyfenonu E v kohortě rakoviny prostaty před prostatektomií
Extrakt ze zeleného čaje obsahuje složky, které mohou zabránit nebo zpomalit růst rakoviny prostaty.
Tato studie fáze I studuje, jak dobře funguje extrakt ze zeleného čaje při léčbě pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstupují operaci k odstranění prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovte biologickou dostupnost definovaného extraktu ze zeleného čaje ve tkáni prostaty po léčbě definovaným extraktem ze zeleného čaje u pacientů s rakovinou prostaty.
DRUHÉ CÍLE:
I. Určete účinek této léčby na změny hladin klusterinu a matrix metaloproteinázy (MMP)-2 a MMP-9 ve tkáni prostaty u těchto pacientů.
II. Určete účinek této léčby na změny sérového inzulínu podobného růstového faktoru (IGF)-1 a IGF vazebného proteinu-3 u těchto pacientů.
III. Určete vliv této léčby na změny oxidačního poškození DNA v leukocytech periferní krve u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
Rameno I: Pacienti dostávají perorálně definovaný katechinový extrakt ze zeleného čaje denně po dobu 4-7 týdnů.
Rameno II: Pacienti dostávají perorálně placebo denně po dobu 4-7 týdnů.
Všichni pacienti podstoupí operaci jeden den po poslední dávce studované látky.
Biopsie se odebírají v době operace. Plazmatické a tkáňové hladiny katechinu se měří vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC). Hladiny 8OHdG v periferní krvi se měří pomocí HPLC a hmotnostní spektrometrie. Imunohistochemie se používá k měření matricové metaloproteinázy (MMP)-2, MMP-9 a klusterinu. Inzulínu podobný růstový faktor (IGF)-1 a IGF vázající protein-3 se měří imunoenzymovými technikami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
- Arizona Cancer Center - Tucson
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria:
- Biopticky prokázaný adenokarcinom prostaty splňující následující kritéria: orgánově omezené onemocnění; léčitelná prostatektomií
- PSA < 50 ng/ml
- Stav výkonu ECOG (PS) 0-1 nebo Karnofsky PS 70-100 %
- Bilirubin v normě
- AST a ALT v normě
- Kreatinin normální
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, kterékoli z následujících: probíhající nebo aktivní infekce; symptomatické městnavé srdeční selhání; nestabilní angina pectoris; srdeční arytmie; psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by omezovaly dodržování studie
- Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako extrakt ze zeleného čaje
- Žádná předchozí léčba rakoviny prostaty (tj. hormonální terapie, radiační terapie nebo chirurgický zákrok)
- Žádná systémová léčba (chemoterapie) a/nebo radiační terapie jakéhokoli zhoubného nádoru během posledních 5 let (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny omezené na orgány s chirurgickým odstraněním jako jedinou léčbou)
- Žádná pravidelná konzumace čaje (> 6 porcí horkého čaje nebo 12 porcí ledového čaje nebo ekvivalentní kombinace týdně) během posledního měsíce
- Žádné další souběžné vyšetřovací látky
- Žádná jiná souběžná konzumace čaje nebo čajových produktů ze zeleného, černého nebo oolongového čaje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Arm I (extrakt ze zeleného čaje katechin)
Pacienti dostávají perorálně definovaný katechinový extrakt ze zeleného čaje denně po dobu 4-7 týdnů. Všichni pacienti podstoupí operaci jeden den po poslední dávce studované látky. |
Korelační studie
Korelační studie
Ostatní jména:
Korelační studie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
Podáno ústně
Ostatní jména:
Korelační studie
Ostatní jména:
Korelační studie
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají perorálně placebo denně po dobu 4-7 týdnů. Všichni pacienti podstoupí operaci jeden den po poslední dávce studované látky. |
Korelační studie
Korelační studie
Ostatní jména:
Korelační studie
Podáno ústně
Ostatní jména:
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
Korelační studie
Ostatní jména:
Korelační studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny koncentrace katechinu v zeleném čaji po léčbě v tkáni prostaty
Časové okno: Až 6 týdnů
|
V každé intervenční skupině bude provedena popisná statistika EGCG tkáně prostaty.
Rozdíl v hladinách koncentrací mezi dvěma intervenčními skupinami bude testován pomocí dvouskupinového t-testu na jednostranné hladině významnosti 0,05.
Pokud rozdělení nejsou symetrická, bude zvážen neparametrický Wilcoxonův test.
Procento pacientů pozitivních na EGCG v prostatické tkáni bude porovnáno mezi intervenčními skupinami pomocí Fisherova exaktního testu proporcí na jednostranné hladině významnosti 0,05.
|
Až 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladin klusterinu, matrix metaloproteinázy (MMP)-2 a MMP-9
Časové okno: Výchozí stav k následné léčbě
|
Bude porovnáno mezi intervenčními skupinami pomocí dvouskupinového t-testu s hladinou oboustranné významnosti 0,05; s velikostí vzorku 23 pacientů na skupinu bude více než 90% schopnost detekovat rozdíl rovnající se velikosti účinku 1,0.
Pokud rozdělení nejsou symetrická, bude zvážen neparametrický Wilcoxonův test.
Budou zkoumány korelace mezi různými biomarkery, stejně jako mezi postintervenčními koncentracemi EGCG a změnami v hladinách biomarkerů (pomocí korelačních koeficientů Pearson nebo Spearman Rank podle potřeby).
|
Výchozí stav k následné léčbě
|
|
Změny sérových hladin inzulinu podobného růstového faktoru (IGF)-1 a IGF vázajícího proteinu-3
Časové okno: Výchozí stav k následné léčbě
|
Bude porovnáno mezi intervenčními skupinami pomocí dvouskupinového t-testu s hladinou oboustranné významnosti 0,05; s velikostí vzorku 23 pacientů na skupinu bude více než 90% schopnost detekovat rozdíl rovnající se velikosti účinku 1,0.
Pokud rozdělení nejsou symetrická, bude zvážen neparametrický Wilcoxonův test.
Budou zkoumány korelace mezi různými biomarkery, stejně jako mezi postintervenčními koncentracemi EGCG a změnami v hladinách biomarkerů (pomocí korelačních koeficientů Pearson nebo Spearman Rank podle potřeby).
|
Výchozí stav k následné léčbě
|
|
Změna poměru 8OHdG:dG
Časové okno: Výchozí stav k následné léčbě
|
Statistická analýza se zaměří na skóre změn (definované jako změny od výchozí hodnoty po dobu po intervenci).
Změny ve skupině s Polyfenonem E budou porovnány se změnami ve skupině s placebem pomocí oboustranného t-testu.
|
Výchozí stav k následné léčbě
|
|
Změna plazmatických hladin EGCG
Časové okno: Výchozí stav k následné léčbě
|
Budou porovnány mezi skupinami a bude zkoumána korelace hladin v plazmě a v prostatické tkáni; očekává se však, že plazmatické hladiny budou nízké kvůli vymývání během předoperačního hladovění.
Další explorativní analýzy budou zkoumat korelaci tkáňových hladin EGCG s adherencí během období intervence (posuzováno primárně podle počtu kapslí).
|
Výchozí stav k následné léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederick Ahmann, Arizona Cancer Center - Tucson
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2007
První zveřejněno (ODHAD)
11. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Antikarcinogenní látky
- Antimutagenní látky
- Epigalokatechin galát
Další identifikační čísla studie
- NCI-2009-00894
- N01CN35158 (Grant/smlouva NIH USA)
- HSC # 06-0695-04
- CDR0000538554 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .