Definierte Catechine aus grünem Tee bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer Operation zur Entfernung der Prostata unterziehen
7. Oktober 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Phase-Ib-Studie mit Polyphenon E in einer Prostatakrebs-Kohorte vor der Prostatektomie
Grüntee-Extrakt enthält Inhaltsstoffe, die das Wachstum von Prostatakrebs verhindern oder verlangsamen können.
Diese Phase-I-Studie untersucht, wie gut Grüntee-Extrakt bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs wirkt, die sich einer Operation zur Entfernung der Prostata unterziehen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
- Sonstiges: immunhistochemische Färbemethode
- Sonstiges: Massenspektrometer
- Arzneimittel: Placebo
- Verfahren: Biopsie
- Nahrungsergänzungsmittel: definierter Catechin-Extrakt aus grünem Tee
- Sonstiges: Immunenzymtechnik
- Sonstiges: Hochleistungsflüssigkeitschromatographie
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmung der Bioverfügbarkeit von definiertem Grüntee-Catechin-Extrakt in Prostatagewebe nach Behandlung mit definiertem Grüntee-Extrakt bei Patienten mit Prostatakrebs.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bestimmung der Wirkung dieser Behandlung auf Veränderungen der Clusterinspiegel und der Matrix-Metalloproteinase (MMP)-2 und MMP-9 im Prostatagewebe dieser Patienten.
II. Bestimmen Sie die Wirkung dieser Behandlung auf Veränderungen des insulinähnlichen Wachstumsfaktors (IGF)-1 und des IGF-bindenden Proteins-3 im Serum bei diesen Patienten.
III. Bestimmen Sie die Wirkung dieser Behandlung auf Veränderungen der oxidativen DNA-Schädigung in peripheren Blutleukozyten bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
Arm I: Die Patienten erhalten über 4-7 Wochen täglich oral definierten Grüntee-Catechin-Extrakt.
Arm II: Die Patienten erhalten 4–7 Wochen lang täglich ein orales Placebo.
Alle Patienten werden einen Tag nach der letzten Dosis des Studienwirkstoffs operiert.
Biopsien werden zum Zeitpunkt der Operation entnommen. Plasma- und Gewebecatechinspiegel werden mit Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) gemessen. 8OHdG-Spiegel im peripheren Blut werden mit HPLC und Massenspektrometrie gemessen. Immunhistochemie wird verwendet, um Matrix-Metalloproteinase (MMP)-2, MMP-9 und Clusterin zu messen. Insulinähnlicher Wachstumsfaktor (IGF)-1 und IGF-bindendes Protein-3 werden mit Immunenzymtechniken gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
- Arizona Cancer Center - Tucson
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Kriterien:
- Durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata, das die folgenden Kriterien erfüllt: organbegrenzte Erkrankung; durch Prostatektomie behandelbar
- PSA < 50 ng/ml
- ECOG-Leistungsstatus (PS) 0–1 oder Karnofsky-PS 70–100 %
- Bilirubin normal
- AST und ALT normal
- Kreatinin normal
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden: anhaltende oder aktive Infektion; symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz; instabile Angina pectoris; Herzrythmusstörung; psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Studiencompliance einschränken würden
- Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Grüntee-Extrakt zurückzuführen sind
- Keine vorherige Behandlung von Prostatakrebs (d. h. Hormontherapie, Strahlentherapie oder Operation)
- Keine systemische Behandlung (Chemotherapie) und/oder Strahlentherapie für bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs oder auf Organe beschränkter Krebs mit chirurgischer Entfernung als einziger Behandlung)
- Kein regelmäßiger Teekonsum (> 6 Portionen heißer Tee oder 12 Portionen Eistee oder eine gleichwertige Kombination pro Woche) innerhalb des letzten Monats
- Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
- Kein anderer gleichzeitiger Konsum von Tee oder von Tee abgeleiteten Produkten aus grünem, schwarzem oder Oolong-Tee
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Arm I (Grüntee-Catechin-Extrakt)
Die Patienten erhalten über 4-7 Wochen täglich oral definierten Catechin-Extrakt aus grünem Tee. Alle Patienten werden einen Tag nach der letzten Dosis des Studienwirkstoffs operiert. |
Korrelative Studien
Korrelative Studien
Andere Namen:
Korrelative Studien
Unterziehe dich einer Biopsie
Andere Namen:
Mündlich gegeben
Andere Namen:
Korrelative Studien
Andere Namen:
Korrelative Studien
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Arm II (Placebo)
Die Patienten erhalten 4-7 Wochen lang täglich ein orales Placebo. Alle Patienten werden einen Tag nach der letzten Dosis des Studienwirkstoffs operiert. |
Korrelative Studien
Korrelative Studien
Andere Namen:
Korrelative Studien
Mündlich gegeben
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Biopsie
Andere Namen:
Korrelative Studien
Andere Namen:
Korrelative Studien
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Catechin-Konzentration in Grünem Tee nach der Behandlung im Prostatagewebe
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Innerhalb jeder Interventionsgruppe werden deskriptive Statistiken zu Prostatagewebe-EGCG durchgeführt.
Der Konzentrationsunterschied zwischen den beiden Interventionsgruppen wird mit einem Zweigruppen-t-Test auf einem einseitigen Signifikanzniveau von 0,05 getestet.
Wenn die Verteilungen nicht symmetrisch sind, wird ein nichtparametrischer Wilcoxon-Test betrachtet.
Der Prozentsatz der Patienten, die positiv für EGCG im Prostatagewebe sind, wird zwischen den Interventionsgruppen unter Verwendung eines exakten Tests der Proportionen nach Fisher auf einem einseitigen Signifikanzniveau von 0,05 verglichen.
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Bis zu 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Konzentrationen von Clusterin, Matrix-Metalloproteinase (MMP)-2 und MMP-9
Zeitfenster: Baseline bis zur Nachbehandlung
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Wird zwischen Interventionsgruppen unter Verwendung eines Zweigruppen-t-Tests mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 verglichen; Bei einer Stichprobengröße von 23 Patienten pro Gruppe besteht eine Aussagekraft von über 90 %, um einen Unterschied gleich einer Effektgröße von 1,0 zu erkennen.
Wenn die Verteilungen nicht symmetrisch sind, wird ein nichtparametrischer Wilcoxon-Test betrachtet.
Korrelationen zwischen den verschiedenen Biomarkern sowie zwischen EGCG-Konzentrationen nach der Intervention und Änderungen der Biomarkerspiegel werden untersucht (unter Verwendung von Pearson- oder Spearman-Rang-Korrelationskoeffizienten, je nach Bedarf).
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Baseline bis zur Nachbehandlung
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Veränderungen der Serumspiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktors (IGF)-1 und des IGF-bindenden Proteins-3
Zeitfenster: Baseline bis zur Nachbehandlung
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Wird zwischen Interventionsgruppen unter Verwendung eines Zweigruppen-t-Tests mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 verglichen; Bei einer Stichprobengröße von 23 Patienten pro Gruppe besteht eine Aussagekraft von über 90 %, um einen Unterschied gleich einer Effektgröße von 1,0 zu erkennen.
Wenn die Verteilungen nicht symmetrisch sind, wird ein nichtparametrischer Wilcoxon-Test betrachtet.
Korrelationen zwischen den verschiedenen Biomarkern sowie zwischen EGCG-Konzentrationen nach der Intervention und Änderungen der Biomarkerspiegel werden untersucht (unter Verwendung von Pearson- oder Spearman-Rang-Korrelationskoeffizienten, je nach Bedarf).
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Baseline bis zur Nachbehandlung
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Änderung des Verhältnisses von 8OHdG:dG
Zeitfenster: Baseline bis zur Nachbehandlung
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Die statistische Analyse konzentriert sich auf die Veränderungswerte (definiert als Veränderungen von der Baseline bis nach der Intervention).
Veränderungen in der Polyphenon E-Gruppe werden mit denen in der Placebo-Gruppe unter Verwendung eines zweiseitigen t-Tests verglichen.
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Baseline bis zur Nachbehandlung
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Veränderung der Plasmaspiegel von EGCG
Zeitfenster: Baseline bis zur Nachbehandlung
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Wird zwischen den Gruppen verglichen und die Korrelation von Plasma- und Prostatagewebespiegeln wird untersucht; es wird jedoch erwartet, dass die Plasmaspiegel aufgrund des Auswaschens während des präoperativen Fastens niedrig sind.
Zusätzliche explorative Analysen untersuchen die Korrelation von EGCG-Gewebespiegeln mit Adhärenz während des Interventionszeitraums (hauptsächlich anhand von Kapselzahlen bewertet).
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Baseline bis zur Nachbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frederick Ahmann, Arizona Cancer Center - Tucson
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Antikarzinogene Mittel
- Antimutagene Mittel
- Epigallocatechingallat
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2009-00894
- N01CN35158 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- HSC # 06-0695-04
- CDR0000538554 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
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