Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdefiniowane katechiny zielonej herbaty w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty poddawanych operacji usunięcia prostaty

7 października 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy Ib polifenonu E w kohorcie raka prostaty przed prostatektomią

Ekstrakt z zielonej herbaty zawiera składniki, które mogą zapobiegać lub spowalniać rozwój raka prostaty. Ta faza I badania bada skuteczność ekstraktu z zielonej herbaty w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty poddawanych operacji usunięcia prostaty

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie biodostępności określonego ekstraktu katechin z zielonej herbaty w tkance gruczołu krokowego po leczeniu określonym ekstraktem z zielonej herbaty u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.

CELE DODATKOWE:

I. Określić wpływ tego leczenia na zmiany poziomów klusteryny i metaloproteinazy macierzy (MMP)-2 i MMP-9 w tkance gruczołu krokowego tych pacjentów.

II. Określić wpływ tego leczenia na zmiany w surowicy insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF)-1 i białka wiążącego IGF-3 u tych pacjentów.

III. Określenie wpływu tego leczenia na zmiany uszkodzeń oksydacyjnych DNA w leukocytach krwi obwodowej u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie określony ekstrakt katechin z zielonej herbaty codziennie przez 4-7 tygodni.

Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo codziennie przez 4-7 tygodni.

Wszyscy pacjenci przechodzą operację jeden dzień po ostatniej dawce badanego środka.

Biopsje są pobierane w czasie operacji. Poziomy katechin w osoczu i tkankach mierzy się za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC). Poziomy 8OHdG we krwi obwodowej mierzy się metodą HPLC i spektometrii mas. Immunohistochemia służy do pomiaru metaloproteinazy macierzy (MMP)-2, MMP-9 i klusteryny. Insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF)-1 i białko wiążące IGF-3 są mierzone za pomocą technik immunoenzymatycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center - Tucson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria:

  • Potwierdzony biopsją gruczolakorak gruczołu krokowego spełniający następujące kryteria: choroba ograniczona do narządu; leczona prostatektomią
  • PSA < 50 ng/ml
  • Stan sprawności ECOG (PS) 0-1 lub PS Karnofsky'ego 70-100%
  • Bilirubina w normie
  • AspAT i ALT w normie
  • Kreatynina w normie
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żadnej niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych: trwająca lub aktywna infekcja; objawowa zastoinowa niewydolność serca; niestabilna dusznica bolesna; arytmia serca; choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność badania
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do ekstraktu z zielonej herbaty
  • Brak wcześniejszej terapii raka prostaty (tj. hormonoterapii, radioterapii lub operacji)
  • Brak leczenia ogólnoustrojowego (chemioterapii) i/lub radioterapii z powodu jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry lub raka ograniczonego do narządów, którego jedynym sposobem leczenia jest usunięcie chirurgiczne)
  • Brak regularnego spożycia herbaty (> 6 porcji gorącej herbaty lub 12 porcji mrożonej herbaty lub równoważnej kombinacji tygodniowo) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadne inne jednoczesne spożywanie herbaty lub produktów pochodnych herbaty z herbaty zielonej, czarnej lub oolong

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (ekstrakt katechin z zielonej herbaty)

Pacjenci otrzymują doustnie określony ekstrakt katechin z zielonej herbaty codziennie przez 4-7 tygodni.

Wszyscy pacjenci przechodzą operację jeden dzień po ostatniej dawce badanego środka.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: metoda barwienia immunohistochemicznego
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • immunohistochemia
Inny: spekrtometria masy
Badania korelacyjne
Procedura: biopsja
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
  • biopsje
Suplement diety: zdefiniowany ekstrakt katechin z zielonej herbaty
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Polifenon E
Inny: technika immunoenzymatyczna
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • techniki immunoenzymatyczne
Inny: wysokosprawna chromatografia cieczowa
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • HPLC
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię II (placebo)

Pacjenci otrzymują doustne placebo codziennie przez 4-7 tygodni.

Wszyscy pacjenci przechodzą operację jeden dzień po ostatniej dawce badanego środka.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: metoda barwienia immunohistochemicznego
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • immunohistochemia
Inny: spekrtometria masy
Badania korelacyjne
Lek: placebo
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • PLCB
Procedura: biopsja
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
  • biopsje
Inny: technika immunoenzymatyczna
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • techniki immunoenzymatyczne
Inny: wysokosprawna chromatografia cieczowa
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • HPLC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy stężenia katechin zielonej herbaty po leczeniu w tkance prostaty
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Statystyki opisowe zostaną przeprowadzone na EGCG tkanki gruczołu krokowego w każdej grupie interwencyjnej. Różnica poziomów stężeń między dwiema grupami interwencyjnymi zostanie zbadana przy użyciu testu t dla dwóch grup na jednostronnym poziomie istotności 0,05. Jeśli rozkłady nie są symetryczne, rozważony zostanie nieparametryczny test Wilcoxona. Odsetek pacjentów dodatnich pod względem EGCG w tkance gruczołu krokowego zostanie porównany między grupami interwencyjnymi przy użyciu dokładnego testu proporcji Fishera na jednostronnym poziomie istotności 0,05.
Do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów klusteryny, metaloproteinazy macierzy (MMP)-2 i MMP-9
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu po leczeniu
Zostanie porównane między grupami interwencyjnymi przy użyciu testu t dla dwóch grup z dwustronnym poziomem istotności 0,05; przy wielkości próby 23 pacjentów na grupę będzie ponad 90% mocy do wykrycia różnicy równej wielkości efektu 1,0. Jeśli rozkłady nie są symetryczne, rozważony zostanie nieparametryczny test Wilcoxona. Zbadane zostaną korelacje między różnymi biomarkerami, a także między stężeniami EGCG po interwencji a zmianami w poziomach biomarkerów (stosując odpowiednio współczynniki korelacji Pearsona lub Spearmana).
Linia bazowa do okresu po leczeniu
Zmiany poziomu insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF)-1 i białka wiążącego IGF-3 w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu po leczeniu
Zostanie porównane między grupami interwencyjnymi przy użyciu testu t dla dwóch grup z dwustronnym poziomem istotności 0,05; przy wielkości próby 23 pacjentów na grupę będzie ponad 90% mocy do wykrycia różnicy równej wielkości efektu 1,0. Jeśli rozkłady nie są symetryczne, rozważony zostanie nieparametryczny test Wilcoxona. Zbadane zostaną korelacje między różnymi biomarkerami, a także między stężeniami EGCG po interwencji a zmianami w poziomach biomarkerów (stosując odpowiednio współczynniki korelacji Pearsona lub Spearmana).
Linia bazowa do okresu po leczeniu
Zmiana stosunku 8OHdG:dG
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu po leczeniu
Analiza statystyczna skupi się na wynikach zmian (zdefiniowanych jako zmiany od wartości początkowej do zmian po interwencji). Zmiany w grupie polifenonu E zostaną porównane z tymi w grupie placebo za pomocą dwustronnego testu t.
Linia bazowa do okresu po leczeniu
Zmiana stężenia EGCG w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu po leczeniu
Zostaną porównane między grupami i zbadana zostanie korelacja poziomów w osoczu i tkance gruczołu krokowego; jednak oczekuje się, że poziomy w osoczu będą niskie z powodu wypłukiwania podczas postu przedoperacyjnego. Dodatkowe analizy rozpoznawcze zbadają korelację poziomów EGCG w tkankach z przestrzeganiem zaleceń w okresie interwencji (ocenianym głównie na podstawie liczby kapsułek).
Linia bazowa do okresu po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederick Ahmann, Arizona Cancer Center - Tucson

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00894
  • N01CN35158 (Grant/umowa NIH USA)
  • HSC # 06-0695-04
  • CDR0000538554 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty I stopnia

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj