전립선 제거 수술을 받는 전립선암 환자 치료에서 정의된 녹차 카테킨
2014년 10월 7일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
전립선절제 전 전립선암 코호트에서 Polyphenon E의 Ib상 연구
녹차 추출물에는 전립선암의 성장을 예방하거나 늦출 수 있는 성분이 포함되어 있습니다.
이 1상 시험은 전립선 제거 수술을 받는 전립선암 환자를 치료하는 데 녹차 추출물이 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 전립선암 환자에서 정의된 녹차 추출물로 치료한 후 전립선 조직에서 정의된 녹차 카테킨 추출물의 생체이용률을 결정합니다.
2차 목표:
I. 이들 환자의 전립선 조직에서 클러스터린 수준과 매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP)-2 및 MMP-9의 변화에 대한 이 치료의 효과를 결정합니다.
II. 이 환자들의 혈청 인슐린 유사 성장 인자(IGF)-1 및 IGF 결합 단백질-3의 변화에 대한 이 치료의 효과를 결정합니다.
III. 이 환자의 말초 혈액 백혈구의 산화적 DNA 손상 변화에 대한 이 치료의 효과를 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
1군: 환자는 4-7주 동안 매일 경구 정의 녹차 카테킨 추출물을 받습니다.
2군: 환자는 4-7주 동안 매일 경구 위약을 받습니다.
모든 환자는 연구 제제의 마지막 투여 1일 후에 수술을 받습니다.
생검은 수술 시에 수행됩니다. 혈장 및 조직 카테킨 수준은 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 측정됩니다. 말초 혈액의 8OHdG 수준은 HPLC 및 질량 분석법으로 측정됩니다. 면역조직화학은 MMP(matrix metalloproteinase)-2, MMP-9 및 clusterin을 측정하는 데 사용됩니다. 인슐린 유사 성장 인자(IGF)-1 및 IGF 결합 단백질-3은 면역효소 기술로 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724-5024
- Arizona Cancer Center - Tucson
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
기준:
- 다음 기준을 충족하는 전립선의 생검으로 입증된 선암종: 장기 한정 질환; 전립선 절제술로 치료 가능
- PSA < 50ng/mL
- ECOG 성능 상태(PS) 0-1 또는 Karnofsky PS 70-100%
- 빌리루빈 정상
- AST 및 ALT 정상
- 크레아티닌 정상
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 없음: 진행 중이거나 활성 감염; 증후성 울혈성 심부전; 불안정 협심증; 심장 부정맥; 연구 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황
- 녹차 추출물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
- 전립선암에 대한 사전 치료 없음(즉, 호르몬 요법, 방사선 요법 또는 수술)
- 지난 5년 이내에 악성 종양에 대한 전신 치료(화학요법) 및/또는 방사선 요법 없음(비흑색종 피부암 또는 외과적 제거가 유일한 치료법인 장기에 국한된 암 제외)
- 지난 한 달 동안 정기적으로 차를 마시지 않음(매주 뜨거운 차 6인분 이상 또는 아이스티 12인분 또는 이에 상응하는 조합)
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 녹차, 홍차 또는 우롱차의 차 또는 차 유래 제품의 다른 동시 섭취 금지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 I(녹차 카테킨 추출물)
환자는 4-7주 동안 매일 경구 정의 녹차 카테킨 추출물을 받습니다. 모든 환자는 연구 제제의 마지막 투여 1일 후에 수술을 받습니다. |
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다른 이름들:
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생검을 받다
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
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다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: II군(위약)
환자는 4-7주 동안 매일 경구 위약을 받습니다. 모든 환자는 연구 제제의 마지막 투여 1일 후에 수술을 받습니다. |
상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
상관 연구
구두로 주어진
다른 이름들:
생검을 받다
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 조직의 치료 후 녹차 카테킨 농도 수준
기간: 최대 6주
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기술 통계는 각 개입 그룹 내에서 전립선 조직 EGCG에 대해 수행됩니다.
두 개입 그룹 간의 농도 수준 차이는 단측 0.05 유의 수준에서 두 그룹 t-테스트를 사용하여 테스트됩니다.
분포가 대칭이 아닌 경우 비모수 Wilcoxon 테스트가 고려됩니다.
전립선 조직에서 EGCG에 대해 양성인 환자의 비율은 단측 0.05 유의 수준에서 피셔의 정확한 비율 검정을 사용하여 중재 그룹 간에 비교됩니다.
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Clusterin, matrix metalloproteinase (MMP)-2 및 MMP-9 수준의 변화
기간: 베이스라인에서 후처리까지
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양측 유의 수준이 0.05인 2그룹 t-테스트를 사용하여 중재 그룹 간에 비교됩니다. 그룹당 23명의 환자 샘플 크기를 사용하면 효과 크기 1.0과 동일한 차이를 감지할 수 있는 검정력이 90% 이상일 것입니다.
분포가 대칭이 아닌 경우 비모수 Wilcoxon 테스트가 고려됩니다.
개입 후 EGCG 농도와 바이오마커 수준의 변화 사이뿐만 아니라 다양한 바이오마커 간의 상관관계를 조사할 것입니다(Pearson 또는 Spearman Rank 상관 계수를 적절하게 사용).
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베이스라인에서 후처리까지
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인슐린 유사 성장 인자(IGF)-1 및 IGF 결합 단백질-3의 혈청 수준 변화
기간: 베이스라인에서 후처리까지
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양측 유의 수준이 0.05인 2그룹 t-테스트를 사용하여 중재 그룹 간에 비교됩니다. 그룹당 23명의 환자 샘플 크기를 사용하면 효과 크기 1.0과 동일한 차이를 감지할 수 있는 검정력이 90% 이상일 것입니다.
분포가 대칭이 아닌 경우 비모수 Wilcoxon 테스트가 고려됩니다.
개입 후 EGCG 농도와 바이오마커 수준의 변화 사이뿐만 아니라 다양한 바이오마커 간의 상관관계를 조사할 것입니다(Pearson 또는 Spearman Rank 상관 계수를 적절하게 사용).
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베이스라인에서 후처리까지
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8OHdG:dG 비율의 변화
기간: 베이스라인에서 후처리까지
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통계 분석은 변경 점수(기준선에서 중재 후 변경으로 정의됨)에 초점을 맞춥니다.
Polyphenon E 그룹의 변화는 양면 t-테스트를 사용하여 위약 그룹의 변화와 비교됩니다.
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베이스라인에서 후처리까지
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EGCG 혈장 농도의 변화
기간: 베이스라인에서 후처리까지
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그룹 간에 비교하고 혈장 및 전립선 조직 수치의 상관관계를 조사합니다. 그러나 혈장 수치는 수술 전 금식 중 씻김으로 인해 낮을 것으로 예상됩니다.
추가 탐색적 분석은 개입 기간 동안 순응도와 EGCG 조직 수준의 상관관계를 조사할 것입니다(주로 캡슐 수로 평가됨).
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베이스라인에서 후처리까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frederick Ahmann, Arizona Cancer Center - Tucson
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00894
- N01CN35158 (미국 NIH 보조금/계약)
- HSC # 06-0695-04
- CDR0000538554 (기재: PDQ (Physician Data Query))
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