Definerede grøn te-katechiner til behandling af patienter med prostatakræft, der gennemgår kirurgi for at fjerne prostata
7. oktober 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Fase Ib undersøgelse af polyphenon E i en præ-prostatektomi prostatacancer kohorte
Grøn teekstrakt indeholder ingredienser, der kan forhindre eller bremse væksten af prostatakræft.
Dette fase I-forsøg studerer, hvor godt grøn te-ekstrakt virker ved behandling af patienter med prostatakræft, der gennemgår en operation for at fjerne prostata
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem biotilgængeligheden af defineret grøn te-catechinekstrakt i prostatavæv efter behandling med defineret grøn te-ekstrakt hos patienter med prostatacancer.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem effekten af denne behandling på ændringer i clusterinniveauer og matrix metalloproteinase (MMP)-2 og MMP-9 i prostatavæv fra disse patienter.
II. Bestem effekten af denne behandling på ændringer i serum insulin-lignende vækstfaktor (IGF)-1 og IGF-bindende protein-3 hos disse patienter.
III. Bestem effekten af denne behandling på ændringer i oxidativ DNA-skade i perifere blodleukocytter hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
Arm I: Patienterne modtager oralt defineret catechinekstrakt af grøn te dagligt i 4-7 uger.
Arm II: Patienterne får oral placebo dagligt i 4-7 uger.
Alle patienter bliver opereret en dag efter den sidste dosis af undersøgelsesmidlet.
Biopsier tages på operationstidspunktet. Plasma- og vævscatechinniveauer måles med højtydende væskekromatografi (HPLC). 8OHdG-niveauer i perifert blod måles med HPLC og massespektometri. Immunhistokemi bruges til at måle matrix metalloproteinase (MMP)-2, MMP-9 og clusterin. Insulinlignende vækstfaktor (IGF)-1 og IGF-bindende protein-3 måles med immunoenzymteknikker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
- Arizona Cancer Center - Tucson
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Kriterier:
- Biopsi-bevist adenokarcinom i prostata, der opfylder følgende kriterier: organ-begrænset sygdom; kan behandles ved prostatektomi
- PSA < 50 ng/ml
- ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-1 eller Karnofsky PS 70-100 %
- Bilirubin normalt
- AST og ALT normal
- Kreatinin normalt
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af følgende: igangværende eller aktiv infektion; symptomatisk kongestiv hjertesvigt; ustabil angina pectoris; hjertearytmi; psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse undersøgelsescompliance
- Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som grøn teekstrakt
- Ingen forudgående behandling for prostatacancer (dvs. hormonbehandling, strålebehandling eller kirurgi)
- Ingen systemisk behandling (kemoterapi) og/eller strålebehandling for nogen malignitet inden for de seneste 5 år (eksklusive ikke-melanom hudkræft eller kræft begrænset til organer med kirurgisk fjernelse som eneste behandling)
- Intet regelmæssigt teforbrug (> 6 portioner varm te eller 12 portioner iste eller tilsvarende kombination om ugen) inden for den seneste måned
- Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
- Intet andet samtidig forbrug af te eller te-afledte produkter fra grøn, sort eller oolong te
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm I (grøn te katekinekstrakt)
Patienter modtager oralt defineret catechinekstrakt af grøn te dagligt i 4-7 uger. Alle patienter bliver opereret en dag efter den sidste dosis af undersøgelsesmidlet. |
Korrelative undersøgelser
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Korrelative undersøgelser
Gennemgå biopsi
Andre navne:
Gives oralt
Andre navne:
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II (placebo)
Patienterne får oral placebo dagligt i 4-7 uger. Alle patienter bliver opereret en dag efter den sidste dosis af undersøgelsesmidlet. |
Korrelative undersøgelser
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Korrelative undersøgelser
Gives oralt
Andre navne:
Gennemgå biopsi
Andre navne:
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterbehandling grøn te catechin koncentrationsniveauer i prostatavæv
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Der vil blive udført beskrivende statistik på prostatavævs-EGCG inden for hver interventionsgruppe.
Forskellen i koncentrationsniveauer mellem de to interventionsgrupper vil blive testet ved hjælp af en to-gruppe t-test på et ensidigt 0,05 niveau af signifikans.
Hvis fordelingerne ikke er symmetriske, vil en ikke-parametrisk Wilcoxon-test blive overvejet.
Procentdelen af patienter, der er positive for EGCG i prostatavæv, vil blive sammenlignet mellem interventionsgrupperne ved hjælp af en Fishers eksakte test af proportioner på et ensidigt signifikansniveau på 0,05.
|
Op til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i clusterin, matrix metalloproteinase (MMP)-2 og MMP-9 niveauer
Tidsramme: Baseline til efterbehandling
|
Vil blive sammenlignet mellem interventionsgrupper ved hjælp af en to-gruppe t-test med et 0,05 tosidet signifikansniveau; med en stikprøvestørrelse på 23 patienter pr. gruppe, vil der være over 90 % kraft til at detektere en forskel svarende til en effektstørrelse på 1,0.
Hvis fordelingerne ikke er symmetriske, vil en ikke-parametrisk Wilcoxon-test blive overvejet.
Korrelationer mellem de forskellige biomarkører såvel som mellem post-intervention EGCG-koncentrationer og ændringer i biomarkørniveauer vil blive undersøgt (ved at bruge Pearson eller Spearman Rank-korrelationskoefficienter efter behov).
|
Baseline til efterbehandling
|
|
Ændringer i serumniveauer af insulinlignende vækstfaktor (IGF)-1 og IGF-bindende protein-3
Tidsramme: Baseline til efterbehandling
|
Vil blive sammenlignet mellem interventionsgrupper ved hjælp af en to-gruppe t-test med et 0,05 tosidet signifikansniveau; med en stikprøvestørrelse på 23 patienter pr. gruppe, vil der være over 90 % kraft til at detektere en forskel svarende til en effektstørrelse på 1,0.
Hvis fordelingerne ikke er symmetriske, vil en ikke-parametrisk Wilcoxon-test blive overvejet.
Korrelationer mellem de forskellige biomarkører såvel som mellem post-intervention EGCG-koncentrationer og ændringer i biomarkørniveauer vil blive undersøgt (ved at bruge Pearson eller Spearman Rank-korrelationskoefficienter efter behov).
|
Baseline til efterbehandling
|
|
Ændring i forholdet 8OHdG:dG
Tidsramme: Baseline til efterbehandling
|
Statistisk analyse vil fokusere på ændringsscorerne (defineret som ændringer fra baseline til post-intervention).
Ændringer i Polyphenon E-gruppen vil blive sammenlignet med dem i placebogruppen ved hjælp af en tosidet t-test.
|
Baseline til efterbehandling
|
|
Ændring i plasmaniveauer af EGCG
Tidsramme: Baseline til efterbehandling
|
Vil blive sammenlignet mellem grupper, og sammenhængen mellem plasma- og prostatavævsniveauer vil blive undersøgt; plasmaniveauer forventes dog at være lave på grund af udvaskningen under præoperativ faste.
Yderligere eksplorative analyser vil undersøge sammenhængen mellem EGCG-vævsniveauer og adhærens under interventionsperioden (vurderet primært ved kapseltal).
|
Baseline til efterbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederick Ahmann, Arizona Cancer Center - Tucson
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2007
Først opslået (SKØN)
11. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2014
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Antikarcinogene midler
- Antimutagene midler
- Epigallocatechin gallat
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2009-00894
- N01CN35158 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- HSC # 06-0695-04
- CDR0000538554 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .