前立腺摘出手術を受ける前立腺がん患者の治療における緑茶カテキンの定義
前立腺切除術前の前立腺癌コホートにおけるポリフェノン E の第 Ib 相試験
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 前立腺癌患者における特定緑茶抽出物による治療後の前立腺組織における特定緑茶カテキン抽出物の生物学的利用能の測定。
副次的な目的:
I. これらの患者の前立腺組織におけるクラステリンレベルとマトリックスメタロプロテイナーゼ (MMP)-2 および MMP-9 の変化に対するこの治療の効果を決定します。
Ⅱ．これらの患者の血清インスリン様成長因子 (IGF) 1 と IGF 結合タンパク質 3 の変化に対するこの治療の効果を決定します。
III.これらの患者の末梢血白血球における酸化的 DNA 損傷の変化に対するこの治療の効果を決定します。
概要: これは無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
アーム I: 患者は、4 ～ 7 週間、毎日経口定義された緑茶カテキン抽出物を受け取ります。
アーム II: 患者は 4 ～ 7 週間、毎日経口プラセボを受け取ります。
すべての患者は、治験薬の最終投与の 1 日後に手術を受けます。
生検は手術時に行われます。 血漿および組織のカテキン レベルは、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) で測定されます。 末梢血中の 8OHdG レベルは、HPLC および質量分析で測定されます。 免疫組織化学は、マトリックス メタロプロテイナーゼ (MMP)-2、MMP-9、およびクラステリンの測定に使用されます。 インスリン様成長因子 (IGF)-1 および IGF 結合タンパク質-3 は、免疫酵素法で測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
- Arizona Cancer Center - Tucson
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
基準：
- -以下の基準を満たす前立腺の生検で証明された腺癌：臓器限定疾患。前立腺切除術で治療可能
- PSA < 50 ng/mL
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 1 または Karnofsky PS 70 ～ 100%
- ビリルビン正常
- AST、ALT正常
- クレアチニン正常
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 次のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患はありません。進行中または活動性の感染。症候性うっ血性心不全;不安定狭心症;心不整脈;研究コンプライアンスを制限する精神疾患または社会的状況
- 緑茶抽出物と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴はありません
- 前立腺がんの治療歴がない（すなわち、ホルモン療法、放射線療法、または手術）
- -過去5年以内の悪性腫瘍に対する全身治療（化学療法）および/または放射線療法なし（唯一の治療法として外科的切除を伴う非黒色腫皮膚がんまたは臓器に限定されたがんを除く）
- 過去 1 か月以内に定期的なお茶の摂取がない (週に 6 人前以上の温かいお茶または 12 人前のアイスティー、または同等の組み合わせ)
- 他の同時治験薬なし
- 緑茶、紅茶、またはウーロン茶からの茶または茶由来製品の他の同時摂取なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI（緑茶カテキンエキス）
患者は、経口定義された緑茶カテキン抽出物を毎日 4 ～ 7 週間受け取ります。 すべての患者は、治験薬の最終投与の 1 日後に手術を受けます。 |
相関研究
相関研究
他の名前：
相関研究
生検を受ける
他の名前：
経口投与
他の名前：
相関研究
他の名前：
相関研究
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：アーム II (プラセボ)
患者は、経口プラセボを 4 ～ 7 週間毎日投与されます。 すべての患者は、治験薬の最終投与の 1 日後に手術を受けます。 |
相関研究
相関研究
他の名前：
相関研究
経口投与
他の名前：
生検を受ける
他の名前：
相関研究
他の名前：
相関研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の前立腺組織中の緑茶カテキン濃度レベル
時間枠：最大6週間
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各介入グループ内の前立腺組織EGCGで記述統計が実行されます。
2 つの介入グループ間の濃度レベルの差は、片側 0.05 有意水準で 2 グループ t 検定を使用してテストされます。
分布が対称でない場合は、ノンパラメトリック Wilcoxon 検定が考慮されます。
前立腺組織におけるＥＧＣＧ陽性患者のパーセンテージは、片側０．０５レベルの有意水準で比率のフィッシャーの正確確率検定を使用して、介入群間で比較される。
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最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラステリン、マトリックスメタロプロテイナーゼ (MMP)-2、および MMP-9 レベルの変化
時間枠：ベースラインから治療後まで
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両側有意水準 0.05 の 2 グループ t 検定を使用して、介入グループ間で比較されます。グループあたり 23 人の患者のサンプル サイズでは、1.0 の効果サイズに等しい差を検出する検出力が 90% を超えます。
分布が対称でない場合は、ノンパラメトリック Wilcoxon 検定が考慮されます。
さまざまなバイオマーカー間の相関関係、および介入後の EGCG 濃度とバイオマーカーレベルの変化の間の相関関係が調査されます (必要に応じて、ピアソンまたはスピアマンのランク相関係数を使用して)。
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ベースラインから治療後まで
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インスリン様成長因子 (IGF)-1 および IGF 結合タンパク質-3 の血清レベルの変化
時間枠：ベースラインから治療後まで
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両側有意水準 0.05 の 2 グループ t 検定を使用して、介入グループ間で比較されます。グループあたり 23 人の患者のサンプル サイズでは、1.0 の効果サイズに等しい差を検出する検出力が 90% を超えます。
分布が対称でない場合は、ノンパラメトリック Wilcoxon 検定が考慮されます。
さまざまなバイオマーカー間の相関関係、および介入後の EGCG 濃度とバイオマーカーレベルの変化の間の相関関係が調査されます (必要に応じて、ピアソンまたはスピアマンのランク相関係数を使用して)。
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ベースラインから治療後まで
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8OHdG:dG比率の変化
時間枠：ベースラインから治療後まで
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統計分析は、変化スコア (ベースラインから介入後の変化として定義) に焦点を当てます。
ポリフェノン E グループの変化は、両側 t 検定を使用して、プラセボ グループの変化と比較されます。
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ベースラインから治療後まで
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EGCGの血漿レベルの変化
時間枠：ベースラインから治療後まで
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グループ間で比較し、血漿と前立腺組織レベルの相関関係を調べます。ただし、術前絶食中のウォッシュアウトのため、血漿レベルは低いと予想されます。
追加の探索的分析では、介入期間中のEGCG組織レベルとアドヒアランスとの相関関係を調査します（主にカプセル数によって評価されます）。
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ベースラインから治療後まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Frederick Ahmann、Arizona Cancer Center - Tucson
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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