Definiu as catequinas do chá verde no tratamento de pacientes com câncer de próstata submetidos a cirurgia para remover a próstata
7 de outubro de 2014 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Estudo de Fase Ib do Polifenon E em uma Coorte de Câncer de Próstata Pré-prostatectomia
O extrato de chá verde contém ingredientes que podem prevenir ou retardar o crescimento do câncer de próstata.
Este estudo de fase I está estudando o quão bem o extrato de chá verde funciona no tratamento de pacientes com câncer de próstata submetidos a cirurgia para remover a próstata
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Outro: análise laboratorial de biomarcadores
- Outro: método de coloração imuno-histoquímica
- Outro: espectrometria de massa
- Medicamento: placebo
- Procedimento: biópsia
- Suplemento dietético: extrato de catequina de chá verde definido
- Outro: técnica imunoenzimática
- Outro: cromatografia líquida de alta performance
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a biodisponibilidade do extrato de catequina de chá verde definido no tecido da próstata após tratamento com extrato de chá verde definido em pacientes com câncer de próstata.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar o efeito deste tratamento nas alterações nos níveis de clusterina e metaloproteinase de matriz (MMP)-2 e MMP-9 no tecido da próstata desses pacientes.
II. Determine o efeito deste tratamento nas alterações no soro do fator de crescimento semelhante à insulina (IGF)-1 e na proteína de ligação do IGF-3 nesses pacientes.
III. Determinar o efeito deste tratamento nas alterações no dano oxidativo do DNA em leucócitos do sangue periférico nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
Braço I: Os pacientes recebem extrato oral de catequina de chá verde definido diariamente por 4-7 semanas.
Braço II: Os pacientes recebem placebo oral diariamente por 4-7 semanas.
Todos os pacientes são submetidos a cirurgia um dia após a última dose do agente de estudo.
As biópsias são feitas no momento da cirurgia. Os níveis de catequina no plasma e nos tecidos são medidos com cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC). Os níveis de 8OHdG no sangue periférico são medidos com HPLC e espectrometria de massa. A imuno-histoquímica é usada para medir metaloproteinase de matriz (MMP)-2, MMP-9 e clusterina. O fator de crescimento semelhante à insulina (IGF)-1 e a proteína de ligação ao IGF-3 são medidos com técnicas imunoenzimáticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
- Arizona Cancer Center - Tucson
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério:
- Adenocarcinoma da próstata comprovado por biópsia que atende aos seguintes critérios: doença confinada ao órgão; tratável por prostatectomia
- PSA < 50 ng/mL
- Status de desempenho ECOG (PS) 0-1 ou Karnofsky PS 70-100%
- Bilirrubina normal
- AST e ALT normais
- creatinina normal
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes: infecção ativa ou contínua; insuficiência cardíaca congestiva sintomática; angina de peito instável; Arritmia cardíaca; doença psiquiátrica ou situações sociais que limitariam a adesão ao estudo
- Sem história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao extrato de chá verde
- Nenhuma terapia anterior para câncer de próstata (ou seja, terapia hormonal, radioterapia ou cirurgia)
- Nenhum tratamento sistêmico (quimioterapia) e/ou radioterapia para qualquer malignidade nos últimos 5 anos (excluindo câncer de pele não melanoma ou câncer confinado a órgãos com remoção cirúrgica como único tratamento)
- Nenhum consumo regular de chá (> 6 porções de chá quente ou 12 porções de chá gelado ou combinação equivalente por semana) no último mês
- Nenhum outro agente experimental concomitante
- Nenhum outro consumo concomitante de chá ou produtos derivados do chá verde, preto ou chá oolong
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço I (extrato de catequina de chá verde)
Os pacientes recebem extrato oral de catequina de chá verde definido diariamente por 4-7 semanas. Todos os pacientes são submetidos a cirurgia um dia após a última dose do agente de estudo. |
Estudos correlativos
Estudos correlativos
Outros nomes:
Estudos correlativos
Submeter-se a biópsia
Outros nomes:
Dado oralmente
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Braço II (placebo)
Os pacientes recebem placebo oral diariamente por 4-7 semanas. Todos os pacientes são submetidos a cirurgia um dia após a última dose do agente de estudo. |
Estudos correlativos
Estudos correlativos
Outros nomes:
Estudos correlativos
Dado oralmente
Outros nomes:
Submeter-se a biópsia
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de concentração de catequinas do chá verde pós-tratamento no tecido da próstata
Prazo: Até 6 semanas
|
Estatísticas descritivas serão realizadas no EGCG do tecido da próstata dentro de cada grupo de intervenção.
A diferença nos níveis de concentração entre os dois grupos de intervenção será testada usando um teste t de dois grupos em um nível de significância unilateral de 0,05.
Se as distribuições não forem simétricas, um teste não paramétrico de Wilcoxon será considerado.
A porcentagem de pacientes positivos para EGCG no tecido da próstata será comparada entre os grupos de intervenção usando um teste exato de proporções de Fisher em um nível de significância unilateral de 0,05.
|
Até 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos níveis de clusterina, metaloproteinase de matriz (MMP)-2 e MMP-9
Prazo: Linha de base para pós-tratamento
|
Será comparado entre os grupos de intervenção usando um teste t de dois grupos com um nível de significância bilateral de 0,05; com um tamanho de amostra de 23 pacientes por grupo, haverá mais de 90% de poder para detectar uma diferença igual a um tamanho de efeito de 1,0.
Se as distribuições não forem simétricas, um teste não paramétrico de Wilcoxon será considerado.
As correlações entre os vários biomarcadores, bem como entre as concentrações de EGCG pós-intervenção e as mudanças nos níveis de biomarcadores, serão exploradas (usando os coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman Rank, conforme apropriado).
|
Linha de base para pós-tratamento
|
|
Alterações nos níveis séricos de fator de crescimento semelhante à insulina (IGF)-1 e proteína de ligação a IGF-3
Prazo: Linha de base para pós-tratamento
|
Será comparado entre os grupos de intervenção usando um teste t de dois grupos com um nível de significância bilateral de 0,05; com um tamanho de amostra de 23 pacientes por grupo, haverá mais de 90% de poder para detectar uma diferença igual a um tamanho de efeito de 1,0.
Se as distribuições não forem simétricas, um teste não paramétrico de Wilcoxon será considerado.
As correlações entre os vários biomarcadores, bem como entre as concentrações de EGCG pós-intervenção e as mudanças nos níveis de biomarcadores, serão exploradas (usando os coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman Rank, conforme apropriado).
|
Linha de base para pós-tratamento
|
|
Mudança na proporção de 8OHdG:dG
Prazo: Linha de base para pós-tratamento
|
A análise estatística se concentrará nas pontuações de mudança (definidas como mudanças desde a linha de base até a pós-intervenção).
As alterações no grupo Polyphenon E serão comparadas com as do grupo placebo, usando um teste t bilateral.
|
Linha de base para pós-tratamento
|
|
Alteração nos níveis plasmáticos de EGCG
Prazo: Linha de base para pós-tratamento
|
Serão comparados entre os grupos, e a correlação dos níveis plasmáticos e teciduais da próstata será examinada; no entanto, espera-se que os níveis plasmáticos sejam baixos devido ao washout durante o jejum pré-operatório.
Análises exploratórias adicionais investigarão a correlação dos níveis teciduais de EGCG com a adesão durante o período de intervenção (avaliado principalmente pela contagem de cápsulas).
|
Linha de base para pós-tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederick Ahmann, Arizona Cancer Center - Tucson
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Agentes Anticarcinogênicos
- Agentes Antimutagênicos
- Galato de epigalocatequina
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2009-00894
- N01CN35158 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- HSC # 06-0695-04
- CDR0000538554 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .