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Definite le catechine del tè verde nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere la prostata

7 ottobre 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase Ib del polifenone E in una coorte di cancro alla prostata pre-prostatectomia

L'estratto di tè verde contiene ingredienti che possono prevenire o rallentare la crescita del cancro alla prostata. Questo studio di fase I sta studiando l'efficacia dell'estratto di tè verde nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere la prostata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la biodisponibilità dell'estratto definito di catechina del tè verde nel tessuto prostatico dopo il trattamento con l'estratto definito del tè verde in pazienti con cancro alla prostata.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare l'effetto di questo trattamento sui cambiamenti nei livelli di clusterina e metalloproteinasi di matrice (MMP)-2 e MMP-9 nel tessuto prostatico di questi pazienti.

II. Determinare l'effetto di questo trattamento sui cambiamenti nel siero del fattore di crescita insulino-simile (IGF)-1 e della proteina legante IGF-3 in questi pazienti.

III. Determinare l'effetto di questo trattamento sui cambiamenti nel danno ossidativo del DNA nei leucociti del sangue periferico in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono quotidianamente estratto di catechina del tè verde definito per via orale per 4-7 settimane.

Braccio II: i pazienti ricevono quotidianamente placebo per via orale per 4-7 settimane.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico un giorno dopo l'ultima dose dell'agente in studio.

Le biopsie vengono prelevate al momento dell'intervento. I livelli di catechina plasmatica e tissutale vengono misurati con cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC). I livelli di 8OHdG nel sangue periferico sono misurati con HPLC e spettrometria di massa. L'immunoistochimica viene utilizzata per misurare la metalloproteinasi della matrice (MMP)-2, MMP-9 e la clusterina. Il fattore di crescita insulino-simile (IGF)-1 e la proteina legante IGF-3 vengono misurati con tecniche immunoenzimatiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center - Tucson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato da biopsia che soddisfa i seguenti criteri: malattia confinata all'organo; trattabile con prostatectomia
  • PSA < 50 ng/mL
  • Performance status ECOG (PS) 0-1 o Karnofsky PS 70-100%
  • Bilirubina normale
  • AST e ALT normali
  • Creatinina normale
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti: infezione in corso o attiva; insufficienza cardiaca congestizia sintomatica; angina pectoris instabile; Aritmia cardiaca; malattia psichiatrica o situazioni sociali che limiterebbero la compliance allo studio
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'estratto di tè verde
  • Nessuna precedente terapia per il cancro alla prostata (ad es. Terapia ormonale, radioterapia o intervento chirurgico)
  • Nessun trattamento sistemico (chemioterapia) e/o radioterapia per tumori maligni negli ultimi 5 anni (escluso il cancro della pelle non melanoma o il cancro confinato agli organi con rimozione chirurgica come unico trattamento)
  • Nessun consumo regolare di tè (> 6 porzioni di tè caldo o 12 porzioni di tè freddo o combinazione equivalente a settimana) nell'ultimo mese
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun altro consumo concomitante di tè o prodotti derivati ​​dal tè verde, nero o oolong

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I (estratto di catechina del tè verde)

I pazienti ricevono l'estratto di catechina del tè verde definito per via orale ogni giorno per 4-7 settimane.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico un giorno dopo l'ultima dose dell'agente in studio.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: metodo di colorazione immunoistochimica
Studi correlati
Altri nomi:
  • immunoistochimica
Altro: spettrometria di massa
Studi correlati
Procedura: biopsia
Sottoponiti a biopsia
Altri nomi:
  • biopsie
Integratore alimentare: definito estratto di catechina del tè verde
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Polifenone E
Altro: tecnica immunoenzimatica
Studi correlati
Altri nomi:
  • tecniche immunoenzimatiche
Altro: cromatografia liquida ad alta prestazione
Studi correlati
Altri nomi:
  • HPLC
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio II (placebo)

I pazienti ricevono placebo orale ogni giorno per 4-7 settimane.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico un giorno dopo l'ultima dose dell'agente in studio.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: metodo di colorazione immunoistochimica
Studi correlati
Altri nomi:
  • immunoistochimica
Altro: spettrometria di massa
Studi correlati
Droga: placebo
Dato oralmente
Altri nomi:
  • PLCB
Procedura: biopsia
Sottoponiti a biopsia
Altri nomi:
  • biopsie
Altro: tecnica immunoenzimatica
Studi correlati
Altri nomi:
  • tecniche immunoenzimatiche
Altro: cromatografia liquida ad alta prestazione
Studi correlati
Altri nomi:
  • HPLC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di concentrazione di catechina del tè verde post-trattamento nel tessuto prostatico
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Verranno eseguite statistiche descrittive sull'EGCG del tessuto prostatico all'interno di ciascun gruppo di intervento. La differenza nei livelli di concentrazione tra i due gruppi di intervento sarà testata utilizzando un test t a due gruppi con un livello di significatività unilaterale di 0,05. Se le distribuzioni non sono simmetriche, verrà preso in considerazione un test di Wilcoxon non parametrico. La percentuale di pazienti positivi per EGCG nel tessuto prostatico sarà confrontata tra i gruppi di intervento utilizzando un test esatto delle proporzioni di Fisher a un livello di significatività unilaterale di 0,05.
Fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di clusterina, metalloproteinasi della matrice (MMP)-2 e MMP-9
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento
Verrà confrontato tra i gruppi di intervento utilizzando un t-test a due gruppi con un livello di significatività a due code di 0,05; con una dimensione del campione di 23 pazienti per gruppo, ci sarà una potenza superiore al 90% per rilevare una differenza pari a una dimensione dell'effetto di 1,0. Se le distribuzioni non sono simmetriche, verrà preso in considerazione un test di Wilcoxon non parametrico. Saranno esplorate le correlazioni tra i vari biomarcatori, così come tra le concentrazioni di EGCG post-intervento ei cambiamenti nei livelli dei biomarcatori (usando i coefficienti di correlazione Pearson o Spearman Rank a seconda dei casi).
Dal basale al post-trattamento
Cambiamenti nei livelli sierici del fattore di crescita simile all'insulina (IGF)-1 e della proteina legante IGF-3
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento
Verrà confrontato tra i gruppi di intervento utilizzando un t-test a due gruppi con un livello di significatività a due code di 0,05; con una dimensione del campione di 23 pazienti per gruppo, ci sarà una potenza superiore al 90% per rilevare una differenza pari a una dimensione dell'effetto di 1,0. Se le distribuzioni non sono simmetriche, verrà preso in considerazione un test di Wilcoxon non parametrico. Saranno esplorate le correlazioni tra i vari biomarcatori, così come tra le concentrazioni di EGCG post-intervento ei cambiamenti nei livelli dei biomarcatori (usando i coefficienti di correlazione Pearson o Spearman Rank a seconda dei casi).
Dal basale al post-trattamento
Variazione del rapporto di 8OHdG:dG
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento
L'analisi statistica si concentrerà sui punteggi di cambiamento (definiti come cambiamenti dal basale al post-intervento). I cambiamenti nel gruppo Polyphenon E saranno confrontati con quelli nel gruppo placebo, utilizzando un t-test a due code.
Dal basale al post-trattamento
Variazione dei livelli plasmatici di EGCG
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento
Verrà confrontato tra i gruppi e verrà esaminata la correlazione dei livelli di tessuto plasmatico e prostatico; tuttavia, i livelli plasmatici dovrebbero essere bassi a causa del washout durante il digiuno preoperatorio. Ulteriori analisi esplorative indagheranno sulla correlazione dei livelli tissutali di EGCG con l'aderenza durante il periodo di intervento (valutata principalmente dai conteggi delle capsule).
Dal basale al post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick Ahmann, Arizona Cancer Center - Tucson

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2007

Primo Inserito (STIMA)

11 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00894
  • N01CN35158 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • HSC # 06-0695-04
  • CDR0000538554 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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