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Catequinas de té verde definidas en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata sometidos a cirugía para extirpar la próstata

7 de octubre de 2014 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio de fase Ib de Polyphenon E en una cohorte de cáncer de próstata previa a la prostatectomía

El extracto de té verde contiene ingredientes que pueden prevenir o retrasar el crecimiento del cáncer de próstata. Este ensayo de fase I está estudiando qué tan bien funciona el extracto de té verde en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata que se someten a cirugía para extirpar la próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la biodisponibilidad del extracto de catequina de té verde definido en tejido prostático después del tratamiento con extracto de té verde definido en pacientes con cáncer de próstata.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar el efecto de este tratamiento sobre los cambios en los niveles de clusterina y metaloproteinasa de matriz (MMP)-2 y MMP-9 en el tejido prostático de estos pacientes.

II. Determinar el efecto de este tratamiento sobre los cambios en el factor de crecimiento similar a la insulina (IGF)-1 y la proteína de unión a IGF-3 en estos pacientes.

tercero Determinar el efecto de este tratamiento sobre los cambios en el daño oxidativo del ADN en leucocitos de sangre periférica en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

Grupo I: los pacientes reciben extracto de catequina de té verde definido por vía oral diariamente durante 4 a 7 semanas.

Grupo II: los pacientes reciben placebo oral diariamente durante 4 a 7 semanas.

Todos los pacientes se someten a cirugía un día después de la última dosis del agente del estudio.

Las biopsias se toman en el momento de la cirugía. Los niveles de catequina en plasma y tejidos se miden con cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). Los niveles de 8OHdG en sangre periférica se miden con HPLC y espectrometría de masas. La inmunohistoquímica se utiliza para medir la metaloproteinasa de matriz (MMP)-2, MMP-9 y clusterina. El factor de crecimiento similar a la insulina (IGF)-1 y la proteína de unión a IGF-3 se miden con técnicas de inmunoenzimas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center - Tucson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios:

  • Adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia que cumple los siguientes criterios: enfermedad confinada al órgano; tratable por prostatectomía
  • PSA < 50 ng/mL
  • Estado funcional ECOG (PS) 0-1 o Karnofsky PS 70-100%
  • Bilirrubina normal
  • AST y ALT normales
  • Creatinina normal
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ninguna enfermedad intercurrente no controlada, incluidas, entre otras, cualquiera de las siguientes: infección en curso o activa; insuficiencia cardíaca congestiva sintomática; angina de pecho inestable; arritmia cardiaca; enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento del estudio
  • Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al extracto de té verde
  • Sin terapia previa para el cáncer de próstata (es decir, terapia hormonal, radioterapia o cirugía)
  • Sin tratamiento sistémico (quimioterapia) y/o radioterapia para ninguna neoplasia maligna en los últimos 5 años (excluyendo cáncer de piel no melanoma o cáncer confinado a órganos con extirpación quirúrgica como único tratamiento)
  • Sin consumo regular de té (> 6 porciones de té caliente o 12 porciones de té helado o una combinación equivalente por semana) en el último mes
  • Ningún otro agente en investigación concurrente
  • Ningún otro consumo simultáneo de té o productos derivados del té verde, negro u oolong

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Arm I (extracto de catequina de té verde)

Los pacientes reciben extracto de catequina de té verde definido por vía oral diariamente durante 4-7 semanas.

Todos los pacientes se someten a cirugía un día después de la última dosis del agente del estudio.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: método de tinción inmunohistoquímica
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • inmunohistoquímica
Otro: espectrometría de masas
Estudios correlativos
Procedimiento: biopsia
Someterse a una biopsia
Otros nombres:
  • biopsias
Suplemento dietético: extracto de catequina de té verde definido
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Polifenón E
Otro: técnica de inmunoenzimas
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • técnicas de inmunoenzimas
Otro: cromatografía líquida de alta resolución
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • HPLC
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo II (placebo)

Los pacientes reciben placebo oral diariamente durante 4 a 7 semanas.

Todos los pacientes se someten a cirugía un día después de la última dosis del agente del estudio.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: método de tinción inmunohistoquímica
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • inmunohistoquímica
Otro: espectrometría de masas
Estudios correlativos
Droga: placebo
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • PLCB
Procedimiento: biopsia
Someterse a una biopsia
Otros nombres:
  • biopsias
Otro: técnica de inmunoenzimas
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • técnicas de inmunoenzimas
Otro: cromatografía líquida de alta resolución
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • HPLC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de concentración de catequina del té verde después del tratamiento en el tejido prostático
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Se realizarán estadísticas descriptivas sobre el EGCG de tejido prostático dentro de cada grupo de intervención. La diferencia en los niveles de concentración entre los dos grupos de intervención se evaluará mediante una prueba t de dos grupos con un nivel de significación unilateral de 0,05. Si las distribuciones no son simétricas, se considerará una prueba de Wilcoxon no paramétrica. El porcentaje de pacientes positivos para EGCG en el tejido de la próstata se comparará entre los grupos de intervención utilizando una prueba exacta de proporciones de Fisher con un nivel de significación unilateral de 0,05.
Hasta 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de clusterina, metaloproteinasa de matriz (MMP)-2 y MMP-9
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento
Se comparará entre los grupos de intervención utilizando una prueba t de dos grupos con un nivel de significación bilateral de 0,05; con un tamaño de muestra de 23 pacientes por grupo, habrá más del 90 % de poder para detectar una diferencia igual a un tamaño del efecto de 1,0. Si las distribuciones no son simétricas, se considerará una prueba de Wilcoxon no paramétrica. Se explorarán las correlaciones entre los diversos biomarcadores, así como entre las concentraciones de EGCG posteriores a la intervención y los cambios en los niveles de biomarcadores (usando los coeficientes de correlación de Pearson o Spearman Rank, según corresponda).
Línea de base a post-tratamiento
Cambios en los niveles séricos del factor de crecimiento similar a la insulina (IGF)-1 y la proteína de unión a IGF-3
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento
Se comparará entre los grupos de intervención utilizando una prueba t de dos grupos con un nivel de significación bilateral de 0,05; con un tamaño de muestra de 23 pacientes por grupo, habrá más del 90 % de poder para detectar una diferencia igual a un tamaño del efecto de 1,0. Si las distribuciones no son simétricas, se considerará una prueba de Wilcoxon no paramétrica. Se explorarán las correlaciones entre los diversos biomarcadores, así como entre las concentraciones de EGCG posteriores a la intervención y los cambios en los niveles de biomarcadores (usando los coeficientes de correlación de Pearson o Spearman Rank, según corresponda).
Línea de base a post-tratamiento
Cambio en la proporción de 8OHdG:dG
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento
El análisis estadístico se centrará en las puntuaciones de cambio (definidas como cambios desde la línea de base hasta la post-intervención). Los cambios en el grupo de Polyphenon E se compararán con los del grupo de placebo mediante una prueba t de dos caras.
Línea de base a post-tratamiento
Cambio en los niveles plasmáticos de EGCG
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento
Se compararán entre grupos y se examinará la correlación de los niveles de tejido plasmático y prostático; sin embargo, se espera que los niveles plasmáticos sean bajos debido al lavado durante el ayuno preoperatorio. Los análisis exploratorios adicionales investigarán la correlación de los niveles tisulares de EGCG con la adherencia durante el período de intervención (evaluado principalmente por el recuento de cápsulas).
Línea de base a post-tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Frederick Ahmann, Arizona Cancer Center - Tucson

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00894
  • N01CN35158 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • HSC # 06-0695-04
  • CDR0000538554 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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