Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Määritellyt vihreän teen katekiinit hoidettaessa potilaita, joilla on eturauhassyöpää eturauhasen poistamiseksi

tiistai 7. lokakuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Polyfenoni E:n vaiheen Ib tutkimus eturauhassyövän kohortissa ennen eturauhasen poistoa

Vihreän teen uute sisältää ainesosia, jotka voivat estää tai hidastaa eturauhassyövän kasvua. Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin vihreä teeuute toimii eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa, joille tehdään eturauhasen poistoleikkaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä määritellyn vihreän teen katekiiniuutteen biologinen hyötyosuus eturauhaskudoksessa määritellyllä vihreän teen uutteella hoidon jälkeen potilailla, joilla on eturauhassyöpä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä tämän hoidon vaikutus klusteriinitasojen ja matriksin metalloproteinaasin (MMP)-2:n ja MMP-9:n muutoksiin näiden potilaiden eturauhaskudoksessa.

II. Määritä tämän hoidon vaikutus seerumin insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF)-1:n ja IGF:ää sitovan proteiinin-3:n muutoksiin näillä potilailla.

III. Määritä tämän hoidon vaikutus näiden potilaiden perifeerisen veren leukosyyttien oksidatiivisen DNA-vaurion muutoksiin.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta määriteltyä vihreän teen katekiiniuutetta päivittäin 4-7 viikon ajan.

Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa päivittäin 4-7 viikon ajan.

Kaikille potilaille tehdään leikkaus yksi päivä viimeisen tutkimusaineen annoksen jälkeen.

Biopsiat otetaan leikkauksen yhteydessä. Plasman ja kudoksen katekiinitasot mitataan korkean erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC). 8OHdG-tasot ääreisverestä mitataan HPLC:llä ja massaspektometrillä. Immunohistokemiaa käytetään matriisin metalloproteinaasin (MMP)-2:n, MMP-9:n ja klusteriinin mittaamiseen. Insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF)-1 ja IGF:ää sitova proteiini-3 mitataan immunoentsyymitekniikoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center - Tucson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Kriteeri:

  • Biopsialla todistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka täyttää seuraavat kriteerit: elinrajoitettu sairaus; hoidettavissa eturauhasen poistolla
  • PSA < 50 ng/ml
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-1 tai Karnofsky PS 70-100 %
  • Bilirubiini normaali
  • AST ja ALT normaalit
  • Kreatiniini normaali
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei hallitsemattomia välillisiä sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista: jatkuva tai aktiivinen infektio; oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; epästabiili angina pectoris; sydämen rytmihäiriö; psykiatriset sairaudet tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskelua
  • Ei historiaa allergisista reaktioista, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin vihreä teeuutte
  • Ei aikaisempaa eturauhassyövän hoitoa (eli hormonihoitoa, sädehoitoa tai leikkausta)
  • Ei systeemistä hoitoa (kemoterapiaa) ja/tai sädehoitoa minkään pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi viimeisen viiden vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää tai syöpää, joka on rajoittunut elimiin, joiden ainoa hoitomuoto on kirurginen poisto)
  • Ei säännöllistä teen kulutusta (> 6 annosta kuumaa teetä tai 12 annosta jääteetä tai vastaavaa yhdistelmää viikossa) viimeisen kuukauden aikana
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei muuta samanaikaista teetä tai teestä valmistettuja tuotteita vihreästä, mustasta tai oolong-teetä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Arm I (vihreän teen katekiiniuute)

Potilaat saavat suun kautta määriteltyä vihreän teen katekiiniuutetta päivittäin 4-7 viikon ajan.

Kaikille potilaille tehdään leikkaus yksi päivä viimeisen tutkimusaineen annoksen jälkeen.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: immunohistokemiallinen värjäysmenetelmä
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • immunohistokemia
Muut: massaspektrometria
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: biopsia
Suorita biopsia
Muut nimet:
  • biopsiat
Ravintolisä: määritelty vihreän teen katekiiniuute
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Polyfenoni E
Muut: immunoentsyymitekniikka
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • immunoentsyymitekniikat
Muut: korkean suorituskyvyn nestekromatografia
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • HPLC
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi II (plasebo)

Potilaat saavat suun kautta plaseboa päivittäin 4-7 viikon ajan.

Kaikille potilaille tehdään leikkaus yksi päivä viimeisen tutkimusaineen annoksen jälkeen.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: immunohistokemiallinen värjäysmenetelmä
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • immunohistokemia
Muut: massaspektrometria
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: plasebo
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • PLCB
Menettely: biopsia
Suorita biopsia
Muut nimet:
  • biopsiat
Muut: immunoentsyymitekniikka
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • immunoentsyymitekniikat
Muut: korkean suorituskyvyn nestekromatografia
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • HPLC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon jälkeinen vihreän teen katekiinipitoisuustasot eturauhaskudoksessa
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Kussakin interventioryhmässä tehdään kuvaavat tilastot eturauhaskudoksen EGCG:stä. Kahden interventioryhmän välinen ero pitoisuustasoissa testataan käyttämällä kahden ryhmän t-testiä yksipuolisella 0,05 merkitsevyystasolla. Jos jakaumat eivät ole symmetrisiä, harkitaan ei-parametrista Wilcoxon-testiä. Eturauhaskudoksessa EGCG-positiivisten potilaiden prosenttiosuutta verrataan interventioryhmien välillä käyttämällä Fisherin tarkkaa mittasuhteiden testiä yksipuolisella 0,05 merkitsevyystasolla.
Jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset klusteriinin, matriisin metalloproteinaasin (MMP)-2- ja MMP-9-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoon
Verrataan interventioryhmien välillä käyttämällä kahden ryhmän t-testiä, jonka kaksipuolinen merkitsevyystaso on 0,05; Kun otoskoko on 23 potilasta ryhmää kohden, yli 90 %:n kyky havaita ero, joka vastaa vaikutuskokoa 1,0. Jos jakaumat eivät ole symmetrisiä, harkitaan ei-parametrista Wilcoxon-testiä. Tutkitaan eri biomarkkerien välisiä korrelaatioita sekä intervention jälkeisten EGCG-pitoisuuksien ja biomarkkeritasojen muutosten välillä (käyttäen Pearsonin tai Spearman Rank -korrelaatiokertoimia tarpeen mukaan).
Lähtötilanne jälkihoitoon
Muutokset seerumin insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF)-1:n ja IGF:ää sitovan proteiinin-3:n tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoon
Verrataan interventioryhmien välillä käyttämällä kahden ryhmän t-testiä, jonka kaksipuolinen merkitsevyystaso on 0,05; Kun otoskoko on 23 potilasta ryhmää kohden, yli 90 %:n kyky havaita ero, joka vastaa vaikutuskokoa 1,0. Jos jakaumat eivät ole symmetrisiä, harkitaan ei-parametrista Wilcoxon-testiä. Tutkitaan eri biomarkkerien välisiä korrelaatioita sekä intervention jälkeisten EGCG-pitoisuuksien ja biomarkkeritasojen muutosten välillä (käyttäen Pearsonin tai Spearman Rank -korrelaatiokertoimia tarpeen mukaan).
Lähtötilanne jälkihoitoon
Muutos suhteessa 8OHdG:dG
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoon
Tilastollinen analyysi keskittyy muutospisteisiin (määritelty muutoksiksi lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan). Polyfenoni E -ryhmän muutoksia verrataan plaseboryhmän muutoksiin käyttämällä kaksipuolista t-testiä.
Lähtötilanne jälkihoitoon
Muutos plasman EGCG-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoon
Verrataan ryhmien välillä ja tutkitaan plasman ja eturauhasen kudostasojen korrelaatiota; plasman pitoisuuksien odotetaan kuitenkin olevan alhaisia ​​johtuen huuhtoutumisesta ennen leikkausta paaston aikana. Lisätutkimuksissa tutkitaan EGCG-kudostasojen korrelaatiota kiinnittymisen kanssa interventiojakson aikana (arvioituna ensisijaisesti kapselimäärien perusteella).
Lähtötilanne jälkihoitoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederick Ahmann, Arizona Cancer Center - Tucson

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00894
  • N01CN35158 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • HSC # 06-0695-04
  • CDR0000538554 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset I vaiheen eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa