- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00461071
Randomizovaná kontrolovaná studie o využití psychoedukace u mentální bulimie u mladých žen
RCT o využití psychoedukace pro mentální bulimii u mladých žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy příjmu potravy a zejména mentální bulimie jsou psychiatrická onemocnění, která postihují 2–4 % žen. Intervence, jako je řízená svépomoc pomocí manuálů (biblioterapie), je dobře přijímaný a akceptovaný přístup. Vývoj nových technologií v posledních letech umožňuje poskytování psychoterapie prostřednictvím CD-ROMů a webových rozhraní. Tyto nové technologie dosud nebyly v Rakousku při léčbě pacientů s bulimií (BN) implementovány. Půjde zejména o pacienty, kteří by pravidelně nenavštěvovali lékařskou péči. Cílem naší studie je proto poskytnout řízenou svépomoc prostřednictvím internetové platformy (s podporou emailových kontaktů) pro 100 pacientů s BN a prozkoumat praktičnost a efektivitu tohoto přístupu a také compliance pacientů v této skupině.
Pacienti budou vyhledáni a kontaktováni přes internet, získají specializovaná lékařská vyšetření, lékařskou péči a podporu prostřednictvím e-mailů. Jako kontrolní skupina je 100 pacientů s bulimií léčeno pouze biblioterapií. Kromě efektivity jsou zkoumány prediktory výsledku (klinický, komorbidita, indikace ke změně, osobnost).
Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná studie efektivity a praktičnosti nových technologií ve výzkumu psychiatrické léčby.
Toto není psychoterapeutická studie, ale studie o psychoedukaci, přístupu, který této skupině pacientů nabízí nové a užitečné příležitosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna, Dep. of Children and Adolescent Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza bulimie nervosa purging typu
- BMI > 18 nebo BMI odpovídající věku u pacientů mladších 18 let.
- Přístup k internetu k dispozici
Kritéria vyloučení:
- Těžká deprese, zneužívání alkoholu nebo drog
- akutní sebevražda
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Svépomoc na internetu
Svépomocné chování na internetu
|
biblioterapie
|
|
Aktivní komparátor: Biblioterapie
biblioterapie
|
biblioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatologie poruch příjmu potravy po 3 měsících a po 7 měsících
Časové okno: prosince 2009
|
Symptomatologie poruch příjmu potravy po 3 měsících a po 7 měsících
|
prosince 2009
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce pro nejlepší výsledek
Časové okno: prosince 2009
|
Predikce pro nejlepší výsledek
|
prosince 2009
|
|
motivace ke změně
Časové okno: prosinec 2009
|
motivace ke změně
|
prosinec 2009
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andreas Karwautz, MD, Prof, Medical University of Vienna, Dep. of Children and Adolescent Psychiatry
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wagner G, Penelo E, Nobis G, Mayrhofer A, Wanner C, Schau J, Spitzer M, Gwinner P, Trofaier ML, Imgart H, Fernandez-Aranda F, Karwautz A. Predictors for good therapeutic outcome and drop-out in technology assisted guided self-help in the treatment of bulimia nervosa and bulimia like phenotype. Eur Eat Disord Rev. 2015 Mar;23(2):163-9. doi: 10.1002/erv.2336. Epub 2014 Dec 1.
- Wagner G, Wagner G, Penelo E, Nobis G, Mayerhofer A, Schau J, Spitzer M, Imgart H, Karwautz A. Is technology assisted guided self-help successful in treating female adolescents with bulimia nervosa? Neuropsychiatr. 2013;27(2):66-73. doi: 10.1007/s40211-013-0062-x. Epub 2013 Apr 23.
- Wagner G, Penelo E, Wanner C, Gwinner P, Trofaier ML, Imgart H, Waldherr K, Wober-Bingol C, Karwautz AF. Internet-delivered cognitive-behavioural therapy v. conventional guided self-help for bulimia nervosa: long-term evaluation of a randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2013 Feb;202:135-41. doi: 10.1192/bjp.bp.111.098582. Epub 2012 Dec 6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AP11957ONB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .