Povidon-jodová antisepse pro operaci strabismu (PASS)
Prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené srovnání 5 % proti 1,25 % roztoku povidon-jód jako předoperační antisepse při operaci strabismu u malých dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Endoftalmitida po operaci strabismu u malých dětí vede ke slepotě a ztrátě postiženého oka. Způsobují ji spojivkové bakterie. Roztoky PI mezi 1 % a 5 % snižují počet bakterií na spojivce. Použitá koncentrace se mezi klinikami velmi liší, od 1 % do 5 %. Studie in vitro ukázaly, že PI je paradoxně účinnější při nižší koncentraci, ale při operaci šedého zákalu u starších osob se ukázalo, že 1% PI je méně účinné než 5% PI. Ředění slznou tekutinou nebo vazba PI na proteiny v slzné tekutině může snížit jeho účinnost. Protože endoftalmitida po operaci strabismu postihuje zejména malé děti a bakteriální flóra spojivky u dětí je jiná než u dospělých, měla by být studie katarakty PI opakována u malých dětí operovaných pro strabismus.
Cíl: Porovnat účinnost 5% vs. 1,25% povidon-jódu (PI) jako předoperačního antiseptika před operací strabismu u dětí jako profylaxe endoftalmitidy. Vzhledem k nízkému výskytu endoftalmitidy se rychlost bakteriální flóry spojivky používá jako náhradní marker pro stanovení účinnosti topického PI při snižování nebo eliminaci bakterií z povrchu oka v době operace.
Design: Studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupiny, zaslepená posuzovatelem (mikrobiologická hodnocení), iniciovaná zkoušejícím.
Populace studie: Všechny děti mladší 6 let navštěvující 15 zúčastněných klinik pro rutinní operaci strabismu budou způsobilé pro studii v okamžiku, kdy je plánována operace strabismu. Každá klinika (5 nizozemských, 10 německých) přijme přibližně 20 pacientů. Minimální velikost vzorku je 2 x 100 pacientů.
Intervence: Zředěný PI, 1,25% nebo 5%, bude připraven sterilním způsobem a distribuován v dávkovačích na jedno použití. Ty budou kódovány pro randomizaci. Před zahájením operace bude dětem randomizovaným do skupiny s 5% PI propláchnuta spojivková fornice 5 ml PI 5%. Děti randomizované do skupiny s 1,25 % PI budou mít výplach spojivek 5 ml PI 1,25 %. Kultury spojivek pro aerobní a anaerobní bakterie budou získány (1) po zavedení celkové anestezie, (2) 5-10 minut po výplachu PI, (3) po opětovném připojení očních svalů a (4) po uzavření spojivky stehy .
Primární výsledek: Rozdíl v průměrném počtu jednotek tvořících bakteriální kolonie (CFU) od předběžného zavlažování (l) po zavlažování s PI (2-4).
Sekundární výsledek: Vylučování jódu po operaci, hodnocené jako koncentrace jódu v moči na clearance kreatininu.
Pooperační eroze rohovky a edém rohovky. Oba tyto byly popsány jako vedlejší účinky použití PI.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí:
Rizika jsou omezena na odběr čtyř bakteriálních kultur, protože jak 1,25% PI, tak 5% PI jsou schválené předoperační antiseptické aplikace PI a obě jsou používány, spíše bez rozdílu, univerzitními oftalmologickými odděleními účastnícími se studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, NL-1007MB
- Dept. Ophthalmology Free University Medical Center
-
Amsterdam, Holandsko, NL-1105AZ
- Dept. Ophthalmology Academical Medical Center
-
Leiden, Holandsko, NL-2300RC
- Dept. Ophthalmology
-
Roermond, Holandsko, NL-6040AX
- Dept. of Ophthalmology St. Laurentius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko, NL3000CA
- Dept. of Ophthalmology Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Holandsko, 3011BH
- Rotterdam Eye Hospital
-
-
-
-
-
Greifswald, Německo, D-17487
- Ernst Moritz Arndt University
-
Magdeburg, Německo, D-39120
- Universitäts-Augenklinik
-
Munich, Německo, D-80336
- Universitäts-Augenklinik Ludwig-Maximilian University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti navštěvující rutinní operaci strabismu jsou způsobilé pro studii. Kritéria pro zařazení:
- Děti do 6 let
- poprvé podstupující operaci strabismu, včetně jakékoli recese a/nebo resekční operace mediálního a/nebo laterálního přímého svalstva.
- ochoten zúčastnit se všech aspektů studie s písemným informovaným souhlasem s účastí dítěte ve studii poskytnutým rodiči.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza nebo současný stav přecitlivělosti na jód
- Děti užívající lokální antibiotika během posledních 30 dnů
- Děti s příznaky akutní konjunktivitidy, blefaritidy, dakryocystitidy nebo respirační infekce během posledních 30 dnů
- Děti s astmatem nebo podobnou chronickou obstrukční plicní poruchou
- Nedostatečně léčená amblyopie, tedy rozdíl mezi zrakovými ostrostmi obou očí větší než 1 LogMARline.
- Neurologická nebo psychiatrická porucha, léky, jiná oční porucha, snížená zraková ostrost způsobená poškozením mozku nebo traumatem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl ve středních počtech jednotek tvořících bakteriální kolonie od předběžného zavlažování po zavlažování s PI.
Časové okno: Kultury odebrané během operace, hodnocené do 2 dnů po operaci
|
Kultury odebrané během operace, hodnocené do 2 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vylučování jódu po operaci, hodnocené jako koncentrace jódu v moči na clearance kreatininu.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Pooperační eroze rohovky a edém rohovky.
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huibert J Simonsz, MD PhD, Erasmus Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Herminia Miño de Kaspar, PhD, Universitäts-Augenklinik Ludwig-Maximilian University Munich Germany
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Speaker MG, Milch FA, Shah MK, Eisner W, Kreiswirth BN. Role of external bacterial flora in the pathogenesis of acute postoperative endophthalmitis. Ophthalmology. 1991 May;98(5):639-49; discussion 650. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32239-5.
- Bannerman TL, Rhoden DL, McAllister SK, Miller JM, Wilson LA. The source of coagulase-negative staphylococci in the Endophthalmitis Vitrectomy Study. A comparison of eyelid and intraocular isolates using pulsed-field gel electrophoresis. Arch Ophthalmol. 1997 Mar;115(3):357-61. doi: 10.1001/archopht.1997.01100150359008.
- Mino de Kaspar H, Chang RT, Singh K, Egbert PR, Blumenkranz MS, Ta CN. Prospective randomized comparison of 2 different methods of 5% povidone-iodine applications for anterior segment intraocular surgery. Arch Ophthalmol. 2005 Feb;123(2):161-5. doi: 10.1001/archopht.123.2.161.
- Berkelman RL, Holland BW, Anderson RL. Increased bactericidal activity of dilute preparations of povidone-iodine solutions. J Clin Microbiol. 1982 Apr;15(4):635-9. doi: 10.1128/jcm.15.4.635-639.1982.
- Apt L, Isenberg S, Yoshimori R, Paez JH. Chemical preparation of the eye in ophthalmic surgery. III. Effect of povidone-iodine on the conjunctiva. Arch Ophthalmol. 1984 May;102(5):728-9. doi: 10.1001/archopht.1984.01040030584025.
- Olitsky SE, Vilardo M, Awner S, Reynolds JD. Needle sterility during strabismus surgery. J AAPOS. 1998 Jun;2(3):151-2. doi: 10.1016/s1091-8531(98)90006-4.
- Carothers TS, Coats DK, McCreery KM, Rossman SN, Wilson P, Wu TG, Paysse EA. Quantification of incidental needle and suture contamination during strabismus surgery. Binocul Vis Strabismus Q. 2003;18(2):75-9.
- Anderson RL, Vess RW, Carr JH, Bond WW, Panlilio AL, Favero MS. Investigations of intrinsic Pseudomonas cepacia contamination in commercially manufactured povidone-iodine. Infect Control Hosp Epidemiol. 1991 May;12(5):297-302. doi: 10.1086/646342.
- Binder CA, Mino de Kaspar H, Klauss V, Kampik A. [Preoperative infection prophylaxis with 1% polyvidon-iodine solution based on the example of conjunctival staphylococci]. Ophthalmologe. 1999 Oct;96(10):663-7. doi: 10.1007/s003470050471. German.
- Caldwell DR, Kastl PR, Cook J, Simon J. Povidone-iodine: its efficacy as a preoperative conjunctival and periocular preparation. Ann Ophthalmol. 1984 Jun;16(6):577, 580.
- Ciulla TA, Starr MB, Masket S. Bacterial endophthalmitis prophylaxis for cataract surgery: an evidence-based update. Ophthalmology. 2002 Jan;109(1):13-24. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00899-5.
- Davis GH, Finlayson N, Kemp R. Dilution of povidone-iodine. Med J Aust. 1985 Sep 30;143(7):321. doi: 10.5694/j.1326-5377.1985.tb123038.x. No abstract available.
- Dereklis DL, Bufidis TA, Tsiakiri EP, Palassopoulos SI. Preoperative ocular disinfection by the use of povidone-iodine 5%. Acta Ophthalmol (Copenh). 1994 Oct;72(5):627-30. doi: 10.1111/j.1755-3768.1994.tb07191.x.
- Ferguson AW, Scott JA, McGavigan J, Elton RA, McLean J, Schmidt U, Kelkar R, Dhillon B. Comparison of 5% povidone-iodine solution against 1% povidone-iodine solution in preoperative cataract surgery antisepsis: a prospective randomised double blind study. Br J Ophthalmol. 2003 Feb;87(2):163-7. doi: 10.1136/bjo.87.2.163.
- Grimes SR, Hollsten D, Nauschuetz WF, Whiddon RG, Trevino SB. Effect of povidone-iodine irrigation on the preoperative chemical preparation of the eye. Mil Med. 1992 Mar;157(3):111-3.
- Katosova LK. [The features of Haemophilus influenza and Streptococcus pneumoniae carriage and the comparative characteristics of strains isolated from healthy children and from patients with acute and chronic respiratory infections]. Zh Mikrobiol Epidemiol Immunobiol. 1994 Aug-Sep;Suppl 1:55-60. Russian.
- Khashu M, Chessex P, Chanoine JP. Iodine overload and severe hypothyroidism in a premature neonate. J Pediatr Surg. 2005 Feb;40(2):E1-4. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.10.028.
- Lacey RW, Catto A. Action of povidone-iodine against methicillin-sensitive and -resistant cultures of Staphylococcus aureus. Postgrad Med J. 1993;69 Suppl 3(818):S78-83.
- Prince HN, Nonemaker WS, Norgard RC, Prince DL. Drug resistance studies with topical antiseptics. J Pharm Sci. 1978 Nov;67(11):1629-31. doi: 10.1002/jps.2600671134.
- Recchia FM, Baumal CR, Sivalingam A, Kleiner R, Duker JS, Vrabec TR. Endophthalmitis after pediatric strabismus surgery. Arch Ophthalmol. 2000 Jul;118(7):939-44.
- Roberts SM, Severin GA, Lavach JD. Antibacterial activity of dilute povidone-iodine solutions used for ocular surface disinfection in dogs. Am J Vet Res. 1986 Jun;47(6):1207-10.
- Singer TR, Isenberg SJ, Apt L. Conjunctival anaerobic and aerobic bacterial flora in paediatric versus adult subjects. Br J Ophthalmol. 1988 Jun;72(6):448-51. doi: 10.1136/bjo.72.6.448.
- Speaker MG, Menikoff JA. Prophylaxis of endophthalmitis with topical povidone-iodine. Ophthalmology. 1991 Dec;98(12):1769-75. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32052-9.
- Zamora JL. Chemical and microbiologic characteristics and toxicity of povidone-iodine solutions. Am J Surg. 1986 Mar;151(3):400-6. doi: 10.1016/0002-9610(86)90477-0.
- Zamora JL, Price MF, Chuang P, Gentry LO. Inhibition of povidone-iodine's bactericidal activity by common organic substances: an experimental study. Surgery. 1985 Jul;98(1):25-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABR 14357
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .