斜視手術のためのポビドンヨード消毒 (PASS)

背景: 幼児の斜視手術後の眼内炎は、失明や影響を受けた眼の喪失につながります。 結膜細菌が原因です。 1% から 5% の PI 溶液は、結膜上の細菌の数を減らします。 使用される濃度は、1% から 5% まで、クリニックによって大きく異なります。 In vitro 研究では、PI は逆説的に低濃度でより効果的であることが示されていますが、高齢者の白内障手術では、1% PI は 5% PI よりも効果が低いことが示されています。 涙液による希釈または涙液中のタンパク質へのPIの結合は、その有効性を低下させる可能性があります. 斜視手術後の眼内炎は特に幼い子供に影響を与え、子供の結膜の細菌叢は成人とは異なるため、白内障PI研究は斜視のために手術された幼児で繰り返されるべきです.

目的: 小児における眼内炎の予防としての斜視手術前の術前消毒薬としての 5% と 1.25% のポビドンヨード (PI) の有効性を比較すること。 眼内炎の発生率が低いことを考えると、手術時に眼球表面から細菌を減少または除去する際の局所 PI の有効性を判断するための代用マーカーとして、結膜細菌叢率が使用されます。

デザイン：この研究は、多施設、前向き、無作為化対照、並行群、評価者盲検（微生物学的評価）、研究者主導の試験です。

研究対象集団：通常の斜視手術のために 15 の参加クリニックに通う 6 歳未満のすべての子供は、斜視手術が計画された時点で研究の対象となります。 クリニック (5 オランダ語、10 ドイツ語) では、それぞれ約 20 人の患者を募集します。 最小サンプル サイズは 2 x 100 人の患者です。

介入: 1.25% または 5% に希釈した PI を無菌的に調製し、使い捨てのディスペンサーで配布します。 これらはランダム化のためにコード化されます。 手術の開始前に、5% PI グループに無作為に割り付けられた子供は、結膜円蓋を 5 ml PI 5% で洗浄します。 1.25% PI グループに無作為に割り付けられた子供は、結膜円蓋を 5 ml PI 1.25% で洗浄します。 好気性および嫌気性細菌の結膜培養は、(1) 全身麻酔が確立された後、(2) PI 洗浄の 5 ～ 10 分後、(3) 目の筋肉の再付着後、および (4) 結膜を縫合糸で閉じた後に得られます。 .

主要な結果: PI による灌漑前 (l) から灌漑後 (2-4) までの細菌コロニー形成単位 (CFU) の平均数の差。

副次的アウトカム：クレアチニンクリアランスあたりの尿中ヨウ素濃度として評価された、手術後のヨウ素排泄。

角膜の術後びらんおよび角膜浮腫。 これらは両方とも、PI 使用の副作用として説明されています。

参加に伴う負担とリスクの性質と程度：

1.25% PI と 5% PI の両方が PI の術前消毒用途として承認されており、どちらも研究に参加している大学の眼科部門によってかなり無差別に使用されているため、リスクは 4 つの細菌培養物を採取する行為に限定されています。