Povidon-jod Antisepsis til Strabismus kirurgi (PASS)

Baggrund: Endophthalmitis efter strabismus-operation hos små børn fører til blindhed og tab af det berørte øje. Det er forårsaget af konjunktivale bakterier. PI-opløsninger mellem 1% og 5% reducerer antallet af bakterier på bindehinden. Den anvendte koncentration varierer meget mellem klinikker, fra 1 % til 5 %. In vitro undersøgelser har vist, at PI paradoksalt nok er mere effektiv ved lavere koncentration, men ved kataraktkirurgi hos ældre har 1 % PI vist sig at være mindre effektiv end 5 % PI. Fortynding med tårevæske eller binding af PI til proteiner i tårevæske kan nedsætte dets effektivitet. Da endophthalmitis efter skelningsoperation især rammer små børn, og bakteriefloraen i bindehinden hos børn er forskellig fra den hos voksne, bør katarakt PI-undersøgelsen gentages hos små børn, der opereres for skelen.

Formål: At sammenligne effektiviteten af ​​5 % vs. 1,25 % povidon-jod (PI) som præoperativt antiseptisk middel før strabismus-operation hos børn som en profylakse af endophthalmitis. I betragtning af den lave forekomst af endophthalmitis bruges den konjunktivale bakterieflorahastighed som surrogatmarkør til at bestemme effektiviteten af ​​topisk PI til at reducere eller eliminere bakterier fra den okulære overflade på operationstidspunktet.

Design: Studiet er et multicenter, prospektivt, randomiseret-kontrolleret, parallel-grupper, assessor-blind (mikrobiologiske vurderinger), investigator-initieret forsøg.

Undersøgelsespopulation: Alle børn under 6 år, der går på de 15 deltagende klinikker til rutinemæssig skelningsoperation, vil være berettiget til undersøgelsen på det tidspunkt, hvor en skelenoperation er planlagt. Klinikkerne (5 hollandske, 10 tyske) vil hver rekruttere cirka 20 patienter. Minimumsprøvestørrelsen er 2 x 100 patienter.

Intervention: Fortyndet PI, 1,25 % eller 5 %, vil blive tilberedt på en steril måde og fordelt i engangsdispensere. Disse vil blive kodet til randomisering. Inden påbegyndelse af operation vil børn randomiseret til 5 % PI-gruppen få deres konjunktivale fornice skyllet med 5 ml PI 5 %. Børn randomiseret til 1,25 % PI-gruppen vil få deres konjunktivale fornice overskyldet med 5 ml PI 1,25 %. Konjunktivakulturer for aerobe og anaerobe bakterier vil blive opnået (1) efter generel anæstesi er etableret, (2) 5-10 minutter efter PI-skylning, (3) efter gentilhæftning af øjenmusklerne og (4) efter lukning af bindehinden med suturer .

Primært resultat: Forskellen i det gennemsnitlige antal af bakteriekoloni-dannende enheder (CFU'er) fra præ-irrigation (l) til post-irrigation med PI (2-4).

Sekundært resultat: Jodudskillelse efter operation, vurderet som urinjodkoncentration pr. kreatininclearance.

Postoperativ erosion af hornhinden og hornhindeødem. Begge disse er blevet beskrevet som bivirkninger ved brug af PI.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse:

Risici er begrænset til handlingen med at tage de fire bakteriekulturer, da både 1,25 % PI og 5 % PI er godkendte præoperative antiseptiske applikationer af PI, og begge bruges ret vilkårligt af de oftalmologiske universitetsafdelinger, der deltager i undersøgelsen.