Antisepsi iodopovidone per la chirurgia dello strabismo (PASS)

Sfondo: L'endoftalmite dopo l'intervento chirurgico allo strabismo nei bambini piccoli porta alla cecità e alla perdita dell'occhio colpito. È causato da batteri congiuntivali. Le soluzioni PI tra l'1% e il 5% riducono il numero di batteri sulla congiuntiva. La concentrazione utilizzata varia ampiamente tra le cliniche, dall'1% al 5%. Studi in vitro hanno dimostrato che il PI è paradossalmente più efficace a concentrazioni più basse, ma nella chirurgia della cataratta negli anziani, l'1% di PI si è dimostrato meno efficace del 5% di PI. La diluizione con liquido lacrimale o il legame del PI alle proteine ​​nel liquido lacrimale può ridurne l'efficacia. Poiché l'endoftalmite dopo l'intervento chirurgico allo strabismo colpisce soprattutto i bambini piccoli e la flora batterica della congiuntiva nei bambini è diversa da quella negli adulti, lo studio PI della cataratta dovrebbe essere ripetuto nei bambini piccoli operati per strabismo.

Obiettivo: confrontare l'efficacia del 5% rispetto all'1,25% di iodio-povidone (PI) come antisettico preoperatorio prima della chirurgia dello strabismo nei bambini come profilassi dell'endoftalmite. Dato il basso tasso di endoftalmite, il tasso di flora batterica congiuntivale viene utilizzato come marcatore surrogato per determinare l'efficacia del PI topico nel ridurre o eliminare i batteri dalla superficie oculare al momento dell'intervento.

Disegno: Lo studio è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato-controllato, a gruppi paralleli, valutatore in cieco (valutazioni microbiologiche), avviato dallo sperimentatore.

Popolazione dello studio: tutti i bambini di età inferiore ai 6 anni che frequentano le 15 cliniche partecipanti per la chirurgia di routine dello strabismo saranno idonei per lo studio nel momento in cui è pianificata un'operazione allo strabismo. Le cliniche (5 olandesi, 10 tedesche) recluteranno ciascuna circa 20 pazienti. La dimensione minima del campione è di 2 x 100 pazienti.

Intervento: PI diluito, 1,25% o 5%, sarà preparato in modo sterile e distribuito in dispenser monouso. Questi saranno codificati per la randomizzazione. Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, i bambini randomizzati nel gruppo 5% PI avranno i fornici congiuntivali irrigati con 5 ml di PI 5%. I bambini randomizzati nel gruppo PI 1,25% avranno i fornici congiuntivali irrigati con 5 ml di PI 1,25%. Le colture della congiuntiva per i batteri aerobi e anaerobi saranno ottenute (1) dopo che è stata stabilita l'anestesia generale, (2) 5-10 minuti dopo l'irrigazione PI, (3) dopo il riattacco dei muscoli oculari e (4) dopo aver chiuso la congiuntiva con punti di sutura .

Esito primario: la differenza nel numero medio di unità formanti colonie batteriche (CFU) dalla pre-irrigazione (l) alla post-irrigazione con PI (2-4).

Esito secondario: escrezione di iodio dopo l'intervento chirurgico, valutata come concentrazione di iodio nelle urine per clearance della creatinina.

Erosione postoperatoria della cornea ed edema corneale. Entrambi sono stati descritti come effetti collaterali dell'uso di PI.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi connessi alla partecipazione:

I rischi sono limitati all'atto di prelevare le quattro colture batteriche, poiché sia ​​1,25% PI che 5% PI sono applicazioni antisettiche preoperatorie approvate di PI ed entrambe sono utilizzate, piuttosto indiscriminatamente, dai dipartimenti universitari di oftalmologia che partecipano allo studio.