Antyseptyka powidonowo-jodowa do operacji zeza (PASS)

Wstęp: Zapalenie wnętrza gałki ocznej po operacji zeza u małych dzieci prowadzi do ślepoty i utraty chorego oka. Jest to spowodowane przez bakterie spojówkowe. Roztwory PI od 1% do 5% zmniejszają liczbę bakterii na spojówce. Stosowane stężenie różni się znacznie w poszczególnych klinikach, od 1% do 5%. Badania in vitro wykazały, że PI jest paradoksalnie bardziej skuteczny w niższych stężeniach, ale w chirurgii zaćmy u osób starszych wykazano, że 1% PI jest mniej skuteczny niż 5% PI. Rozcieńczanie płynem łzowym lub wiązanie PI z białkami w płynie łzowym może obniżać jego skuteczność. Ponieważ zapalenie wnętrza gałki ocznej po operacji zeza dotyczy zwłaszcza małych dzieci, a flora bakteryjna spojówek u dzieci różni się od tej u dorosłych, badanie PI zaćmy należy powtórzyć u małych dzieci operowanych z powodu zeza.

Cel: Porównanie skuteczności 5% i 1,25% powidonu-jodu (PI) jako przedoperacyjnego środka antyseptycznego przed operacją zeza u dzieci w profilaktyce zapalenia wnętrza gałki ocznej. Biorąc pod uwagę niski wskaźnik występowania zapalenia wnętrza gałki ocznej, wskaźnik flory bakteryjnej spojówki jest stosowany jako zastępczy marker do określenia skuteczności miejscowego PI w zmniejszaniu lub eliminowaniu bakterii z powierzchni oka w czasie operacji.

Projekt: Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, równoległymi grupami, zaślepionym przez oceniających (oceny mikrobiologiczne), zainicjowanym przez badacza.

Badana populacja: Wszystkie dzieci w wieku poniżej 6 lat uczęszczające do 15 uczestniczących klinik w celu przeprowadzenia rutynowej operacji zeza będą kwalifikować się do badania w momencie, gdy planowana jest operacja zeza. Każda z klinik (5 holenderskich, 10 niemieckich) zatrudni około 20 pacjentów. Minimalna wielkość próby to 2 x 100 pacjentów.

Interwencja: Rozcieńczony PI, 1,25% lub 5%, zostanie przygotowany w sterylny sposób i rozprowadzony w dozownikach jednorazowego użytku. Zostaną one zakodowane do randomizacji. Przed rozpoczęciem operacji dzieci przydzielone losowo do grupy 5% PI będą miały przepłukane sklepienia spojówkowe 5 ml PI 5%. Dzieci przydzielone losowo do grupy z 1,25% PI będą miały przepłukane sklepienia spojówkowe 5 ml PI 1,25%. Posiewy spojówek w kierunku bakterii tlenowych i beztlenowych będą pobierane (1) po ustabilizowaniu się znieczulenia ogólnego, (2) 5-10 min po irygacji PI, (3) po ponownym przyczepieniu mięśni oka oraz (4) po zamknięciu spojówki szwami .

Pierwszorzędowy wynik: różnica w średniej liczbie jednostek tworzących kolonie bakteryjne (CFU) od przed irygacją (l) do po irygacji PI (2-4).

Wynik drugorzędowy: Wydalanie jodu po operacji, oceniane jako stężenie jodu w moczu na klirens kreatyniny.

Pooperacyjna erozja rogówki i obrzęk rogówki. Oba zostały opisane jako skutki uboczne stosowania PI.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem:

Ryzyko jest ograniczone do czynności pobrania czterech kultur bakteryjnych, ponieważ zarówno 1,25% PI, jak i 5% PI są zatwierdzonymi przedoperacyjnymi środkami antyseptycznymi PI i oba są stosowane, raczej bez wyjątku, przez uniwersyteckie wydziały okulistyczne uczestniczące w badaniu.