Povidon-Jod-Antisepsis für Strabismus-Chirurgie (PASS)

Hintergrund: Eine Endophthalmitis nach Schieloperation bei Kleinkindern führt zur Erblindung und zum Verlust des betroffenen Auges. Sie wird durch Bindehautbakterien verursacht. PI-Lösungen zwischen 1 % und 5 % reduzieren die Bakterienzahl auf der Bindehaut. Die verwendete Konzentration variiert stark zwischen den Kliniken, von 1% bis 5%. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass PI bei niedrigeren Konzentrationen paradoxerweise wirksamer ist, aber bei Kataraktoperationen bei älteren Menschen hat sich gezeigt, dass 1 % PI weniger wirksam ist als 5 % PI. Verdünnung durch Tränenflüssigkeit oder Bindung von PI an Proteine ​​in Tränenflüssigkeit kann seine Wirksamkeit verringern. Da die Endophthalmitis nach Strabismusoperationen vor allem Kleinkinder betrifft und die Bakterienflora der Bindehaut bei Kindern anders ist als bei Erwachsenen, sollte die Katarakt-PI-Studie bei Kleinkindern, die wegen Strabismus operiert wurden, wiederholt werden.

Ziel: Vergleich der Wirksamkeit von 5 % vs. 1,25 % Povidon-Jod (PI) als präoperatives Antiseptikum vor Schieloperationen bei Kindern zur Endophthalmitis-Prophylaxe. Angesichts der geringen Rate an Endophthalmitis wird die Rate der konjunktivalen Bakterienflora als Surrogatmarker verwendet, um die Wirksamkeit von topischem PI bei der Reduzierung oder Eliminierung von Bakterien von der Augenoberfläche zum Zeitpunkt der Operation zu bestimmen.

Design: Die Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisiert-kontrollierte Parallelgruppen-, Gutachter-blinde (mikrobiologische Beurteilung), Prüfer-initiierte Studie.

Studienpopulation: Alle Kinder unter 6 Jahren, die die 15 teilnehmenden Kliniken für routinemäßige Strabismusoperationen besuchen, kommen zum Zeitpunkt der geplanten Strabismusoperation für die Studie in Frage. Die Kliniken (5 niederländische, 10 deutsche) werden jeweils etwa 20 Patienten rekrutieren. Die Mindeststichprobengröße beträgt 2 x 100 Patienten.

Intervention: Verdünnter PI, 1,25 % oder 5 %, wird steril zubereitet und in Einwegspendern verteilt. Diese werden für die Randomisierung kodiert. Vor Beginn der Operation werden bei Kindern, die randomisiert der Gruppe mit 5 % PI zugeteilt wurden, ihre Bindehautgewölbe mit 5 ml PI 5 % gespült. Bei Kindern, die in die Gruppe mit 1,25 % PI randomisiert wurden, werden ihre Bindehautgewölbe mit 5 ml PI 1,25 % gespült. Bindehautkulturen für aerobe und anaerobe Bakterien werden erhalten (1) nach Vollnarkose, (2) 5-10 min nach PI-Spülung, (3) nach Wiederanbringen der Augenmuskeln und (4) nach Schließen der Bindehaut mit Nähten .

Primäres Ergebnis: Der Unterschied in der mittleren Anzahl bakterieller koloniebildender Einheiten (KBE) von der Vorbewässerung (1) zur Nachbewässerung mit PI (2-4).

Sekundärer Endpunkt: Jodausscheidung nach der Operation, bewertet als Jodkonzentration im Urin pro Kreatinin-Clearance.

Postoperative Erosion der Hornhaut und Hornhautödem. Beides wurde als Nebenwirkung der Anwendung von PI beschrieben.

Art und Umfang der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken:

Die Risiken beschränken sich auf die Entnahme der vier Bakterienkulturen, da sowohl 1,25 % PI als auch 5 % PI zugelassene präoperative antiseptische Anwendungen von PI sind und beide ziemlich wahllos von den an der Studie teilnehmenden Universitätskliniken für Augenheilkunde verwendet werden.