Povidon-jod Antisepsis for Strabismus kirurgi (PASS)

Bakgrunn: Endoftalmitt etter skjelingoperasjon hos små barn fører til blindhet og tap av det berørte øyet. Det er forårsaket av konjunktivale bakterier. PI-løsninger mellom 1 % og 5 % reduserer antall bakterier på bindehinnen. Konsentrasjonen som brukes varierer mye mellom klinikker, fra 1 % til 5 %. In vitro-studier har vist at PI paradoksalt nok er mer effektiv ved lavere konsentrasjon, men ved kataraktkirurgi hos eldre har 1 % PI vist seg å være mindre effektiv enn 5 % PI. Fortynning med tårevæske eller binding av PI til proteiner i tårevæske kan redusere effektiviteten. Siden endoftalmitt etter skjelingoperasjon spesielt rammer små barn og bakteriefloraen i konjunktiva hos barn er forskjellig fra den hos voksne, bør katarakt PI-studien gjentas hos små barn operert for skjeling.

Mål: Å sammenligne effekten av 5 % vs. 1,25 % povidon-jod (PI) som preoperativt antiseptisk middel før skjelingkirurgi hos barn som en profylakse av endoftalmitt. Gitt den lave forekomsten av endoftalmitt, brukes den konjunktivale bakteriefloraen som surrogatmarkør for å bestemme effektiviteten til topisk PI for å redusere eller eliminere bakterier fra den okulære overflaten på tidspunktet for operasjonen.

Design: Studien er en multisenter, prospektiv, randomisert-kontrollert, parallell-grupper, assessor-blind (mikrobiologiske vurderinger), etterforsker-initiert studie.

Studiepopulasjon: Alle barn under 6 år som går på de 15 deltakende klinikkene for rutinemessig skjelingkirurgi vil være kvalifisert for studien når en skjelingoperasjon er planlagt. Klinikkene (5 nederlandske, 10 tyske) vil hver rekruttere omtrent 20 pasienter. Minste prøvestørrelse er 2 x 100 pasienter.

Intervensjon: Fortynnet PI, 1,25 % eller 5 %, tilberedes på en steril måte og distribueres i engangsdispensere. Disse vil bli kodet for randomisering. Før oppstart av operasjonen vil barn randomisert til 5 % PI-gruppen få sine konjunktivale forniser irrigert med 5 ml PI 5 %. Barn randomisert til 1,25 % PI-gruppen vil få sine konjunktivale fornisser vannet med 5 ml PI 1,25 %. Konjunktivakulturer for aerobe og anaerobe bakterier vil bli oppnådd (1) etter at generell anestesi er etablert, (2) 5-10 minutter etter PI-irrigasjon, (3) etter gjenfesting av øyemuskulaturen og (4) etter lukking av bindehinnen med suturer .

Primært utfall: Forskjellen i gjennomsnittlig antall bakteriekolonidannende enheter (CFUer) fra pre-irrigasjon (l) til post-irrigasjon med PI (2-4).

Sekundært utfall: Jodutskillelse etter operasjon, vurdert som jodkonsentrasjon i urin per kreatininclearance.

Postoperativ erosjon av hornhinnen og hornhinneødem. Begge disse har blitt beskrevet som bivirkninger av bruk av PI.

Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse:

Risikoen er begrenset til handlingen med å ta de fire bakteriekulturene, da både 1,25 % PI og 5 % PI er godkjente preoperative antiseptiske applikasjoner av PI, og begge brukes, ganske vilkårlig, av universitetsavdelingene for oftalmologi som deltar i studien.