사시 수술을 위한 포비돈 요오드 소독제 (PASS)

배경: 어린 소아의 사시 수술 후 안내염은 실명 및 영향을 받은 눈의 상실로 이어집니다. 결막 세균에 의해 발생합니다. 1%에서 5% 사이의 PI 솔루션은 결막의 박테리아 수를 줄입니다. 사용되는 농도는 클리닉마다 1%에서 5%까지 다양합니다. In vitro 연구에서 PI는 역설적으로 저농도에서 더 효과적인 것으로 나타났지만 노인의 백내장 수술에서는 1% PI가 5% PI보다 덜 효과적인 것으로 나타났습니다. 눈물액에 의한 희석이나 PI가 눈물액의 단백질에 결합하면 효과가 떨어질 수 있습니다. 사시 수술 후 안내염은 특히 어린 소아에게 많이 발생하고 소아 결막의 세균총이 성인과 다르기 때문에 어린 소아에서 사시 수술을 받은 경우 백내장 PI 연구를 반복해야 합니다.

목적: 어린이의 사시 수술 전 안내염 예방을 위한 수술 전 소독제로서 5% 대 1.25% 포비돈 요오드(PI)의 효능을 비교합니다. 안구내염 발생률이 낮기 때문에 결막 세균총 비율은 수술 시 안구 표면에서 박테리아를 줄이거나 제거하는 국소 PI의 효과를 결정하기 위한 대리 마커로 사용됩니다.

설계: 이 연구는 다중 센터, 전향적, 무작위 통제, 병렬 그룹, 평가자 맹검(미생물학적 평가), 조사자 개시 시험입니다.

연구 모집단: 일상적인 사시 수술을 위해 15개의 참여 클리닉에 다니는 6세 미만의 모든 어린이는 사시 수술이 계획되는 시점에 연구 대상이 됩니다. 클리닉(네덜란드어 5개, 독일어 10개)은 각각 약 20명의 환자를 모집합니다. 최소 표본 크기는 2 x 100명의 환자입니다.

개입: 희석된 PI(1.25% 또는 5%)는 멸균 방식으로 준비되며 일회용 디스펜서에 배포됩니다. 이들은 무작위화를 위해 코딩될 것입니다. 수술을 시작하기 전에 5% PI 그룹으로 무작위 배정된 어린이는 5ml PI 5%로 결막 구멍을 세척합니다. 1.25% PI 그룹으로 무작위 배정된 어린이는 5ml PI 1.25%로 결막 구멍을 세척합니다. 호기성 및 혐기성 세균에 대한 결막 배양은 (1) 전신 ​​마취 후, (2) PI 세척 후 5-10분 후, (3) 안구 근육 재부착 후, (4) 봉합사로 결막을 봉합한 후 채취합니다. .

1차 결과: 관개 전(l)부터 관개 후 PI(2-4)까지 평균 박테리아 콜로니 형성 단위(CFU) 수의 차이.

2차 결과: 크레아티닌 청소율당 소변 요오드 농도로 평가된 수술 후 요오드 배설.

각막 및 각막 부종의 수술 후 미란. 이 두 가지 모두 PI 사용의 부작용으로 설명되었습니다.

참여와 관련된 부담과 위험의 성격과 정도:

1.25% PI와 5% PI 모두 PI의 수술 전 방부제 적용이 승인되었고 둘 다 연구에 참여하는 안과 대학에서 오히려 무차별적으로 사용되기 때문에 위험은 4가지 박테리아 배양을 취하는 행위로 제한됩니다.