Povidon-jód antiszepszis a strabismus műtéthez (PASS)

Háttér: Kisgyermekeknél a strabismus műtét utáni endophthalmitis vaksághoz és az érintett szem elvesztéséhez vezet. A kötőhártya baktériumai okozzák. Az 1% és 5% közötti PI-oldatok csökkentik a baktériumok számát a kötőhártyán. Az alkalmazott koncentráció klinikákonként nagyon változó, 1% és 5% között. In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a PI paradox módon hatékonyabb alacsonyabb koncentrációban, de az időseknél végzett szürkehályog műtéteknél az 1%-os PI kevésbé hatékony, mint az 5%-os PI. A könnyfolyadékkal történő hígítás vagy a PI-nek a könnyfolyadékban lévő fehérjékhez való kötődése csökkentheti annak hatékonyságát. Mivel a strabismus műtét utáni endophthalmitis különösen a kisgyermekeket érinti, és a gyermekek kötőhártyájának bakteriális flórája eltér a felnőttekétől, a szürkehályog PI vizsgálatot meg kell ismételni strabismus miatt operált kisgyermekeknél.

Célkitűzés: Összehasonlítani az 5%-os és az 1,25%-os povidon-jód (PI) hatékonyságát preoperatív antiszeptikumként a strabismus műtét előtt gyermekeknél az endoftalmitis profilaxisaként. Tekintettel az endoftalmitis alacsony arányára, a kötőhártya bakteriális flóráját helyettesítő markerként használják a helyi PI hatékonyságának meghatározására a baktériumok csökkentésében vagy eltávolításában a szem felszínéről a műtét idején.

Tervezés: A vizsgálat egy többközpontú, prospektív, randomizált-kontrollos, párhuzamos csoportos, értékelő-vak (mikrobiológiai értékelések), vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat.

Vizsgálati populáció: Minden 6 év alatti gyermek, aki részt vesz a 15 részt vevő klinikán rutin strabismus műtétre, jogosult lesz a vizsgálatban részt venni azon a ponton, amikor a strabismus műtétet tervezik. A klinikák (5 holland, 10 német) egyenként körülbelül 20 beteget vesznek fel. A minimális mintanagyság 2 x 100 beteg.

Beavatkozás: Az 1,25%-os vagy 5%-os hígított PI-t steril módon kell elkészíteni, és egyszer használatos adagolókban kell elosztani. Ezek véletlenszerűsítéshez kódolva lesznek. A műtét megkezdése előtt az 5%-os PI-csoportba véletlenszerűen besorolt ​​gyermekek kötőhártyájukat 5 ml 5%-os PI-vel öntözik. Az 1,25%-os PI-csoportba véletlenszerűen besorolt ​​gyermekek kötőhártyáját 5 ml 1,25%-os PI-vel öntözik. Az aerob és anaerob baktériumok kötőhártya-tenyészetét (1) az általános érzéstelenítés után, (2) PI-öblítés után 5-10 perccel, (3) a szemizmok visszahelyezése után és (4) a kötőhártya varratokkal történő lezárását követően kell készíteni. .

Elsődleges eredmény: A baktériumkolóniaképző egységek (CFU) átlagos számának különbsége az előöntözéstől (l) a PI-vel végzett utóöntözésig (2-4).

Másodlagos kimenetel: A műtét utáni jódkiválasztás, a vizelet jódkoncentrációja kreatinin-clearance-ra vetítve.

A szaruhártya posztoperatív eróziója és szaruhártya-ödéma. Mindkettőt a PI-használat mellékhatásaként írták le.

A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke:

A kockázat a négy baktériumtenyészet felvételére korlátozódik, mivel mind az 1,25% PI, mind az 5% PI a PI jóváhagyott preoperatív antiszeptikus alkalmazása, és mindkettőt, meglehetősen válogatás nélkül, a vizsgálatban részt vevő egyetemi szemészeti tanszékek használják.