Myogenní a osteogenní reakce na cvičení a ibuprofen (MOXI)
7. října 2015 aktualizováno: University of Colorado, Denver
COX inhibice a muskuloskeletální reakce na cvičení
Účelem této studie je zjistit, zda užívání ibuprofenu blokuje přínos cvičení pro budování kostní a svalové hmoty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidem se doporučuje věnovat se zátěžové fyzické aktivitě, aby se zabránilo ztrátě kostní a svalové hmoty, ke které dochází se stárnutím. Existují důkazy ze studií na zvířatech, že nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS), jako je ibuprofen, blokují některé účinky cvičení na budování kostí a svalů. Cílem této studie je zjistit, zda užívání ibuprofenu, ať už před nebo po cvičení, blokuje přínos cvičení na kosti a kosterní svaly u starších žen a mužů. Hypotézou je, že užívání ibuprofenu před cvičením zablokuje některé účinky cvičebního tréninku na zvýšení hustoty kostí a svalové hmoty.
Ženy a muži ve věku 60-75 let absolvují 9měsíční cvičební tréninkový program pod dohledem určený ke zvýšení kostní a svalové hmoty. Trénink bude zahrnovat vzpírání a cvičení se vzpíráním, jako je skákání na místě a chůze na běžícím pásu, až 5 dní v týdnu. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby si vzali 1 ze 3 kombinací studijních pilulek před a po každém cvičení. Kombinace pilulek studie budou: placebo před/placebo po, placebo před/ibuprofen po nebo ibuprofen před/placebo po. Dávka ibuprofenu bude 400 mg. Před a po 4,5 a 9 měsících tréninku bude měřena hustota kostí kyčle a páteře, složení těla (celková svalová hmota a tuk) a markery kostního obratu v krvi. Svalová průřezová plocha stehna bude měřena pomocí CT před a po 9 měsících tréninku. Podskupina účastníků bude mít před a po tréninku biopsie stehenního svalu, aby se změřily proteiny a geny spojené s budováním a rozpadem svalů.
Zapsáni budou dobrovolníci, kteří neužívají ibuprofen, aspirin nebo acetaminofen déle než 3 dny v měsíci. Ze studie budou vyloučeni lidé s intolerancí ibuprofenu nebo příbuzných léků, kardiovaskulárním onemocněním nebo ortopedickými problémy, které omezují pohyb.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
159
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 60 až 75 let
- Ochota zúčastnit se 9měsíčního cvičebního programu pod dohledem, který bude začínat mírnou intenzitou a postupně přecházet do intenzivní intenzity
- V současné době neprovádíte pravidelné, středně silné až intenzivní cvičení se vzpíráním nebo vzpíráním
- Průměrné užívání NSAID (včetně nízkých dávek aspirinu) nebo acetaminofenu méně než 3 dny v měsíci
Kritéria vyloučení:
- Relativní nebo absolutní kontraindikace pravidelného užívání NSAID
- Známá alergie nebo intolerance (pálení žáhy, bolest žaludku, nevolnost, zvracení) na NSAID; kontrolovaná GERD (gastroezofageální refluxní choroba), pokud nesouvisí s užíváním NSAID, nebude vylučovacím kritériem
- Použití inhibitoru protonové pumpy (PPI), pokud je dávka nestabilní nebo pokud se používá méně než 6 měsíců před zařazením do studie
- Anamnéza peptického vředu nebo krvácení do horní části GIT
- Anémie
- Astma s bronchospasmem vyvolaným aspirinem nebo jinými NSAID
- Střední nebo těžké poškození ledvin definované jako vypočtená clearance kreatininu
- Chronické hepatobiliární onemocnění, konzervativně definované jako jaterní funkční testy vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (pokud jsou takové hodnoty získány při počátečním screeningu a jsou považovány za přechodné, bude povoleno opakované testování)
- Hyperkalémie
- Osteoporóza
- Diabetes mellitus vyžadující farmakologickou léčbu
- Městnavé srdeční selhání
- Nekontrolovaná hypertenze; použití thiazidových diuretik bude povoleno, pokud budou na stabilní dávce po dobu alespoň 6 měsíců
- Kardiovaskulární onemocnění
- Dysfunkce štítné žlázy
- Ortopedické problémy (např. chronická bolest zad, těžká osteoartritida, revmatoidní artritida), které omezují schopnost provádět intenzivní cvičení a zvyšují pravděpodobnost, že dobrovolník použije jiné léky proti bolesti než pilulky pro studii
Určité užívání léků, vč
- Léky, o kterých je známo, že mění kostní metabolismus (např. estrogen, SERMs (selektivní modulátory estrogenových receptorů), testosteron, bisfosfonáty, teriparatid, kalcitonin, agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropiny GnRH)
- Chronické užívání perorálních kortikosteroidů nebo jakékoli užívání v předchozích 6 měsících (použití inhalačních steroidů nebude vylučovacím kritériem na základě metaanalýzy dokumentující, že účinek na kost není významný)
- Průměrné užívání acetaminofenu nebo NSAID, včetně nízkých dávek aspirinu, více než 3 dny v měsíci; dobrovolníci užívající aspirin pro primární prevenci se mohou do studie zapsat, pokud přeruší léčbu aspirinem na 9měsíční intervenční období
- antikoagulancia (např. warfarin, klopidogrel)
- Narkotika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo před a po cvičení
placebo před a po muskuloskeletální zátěži
|
s každým cvičením (až 5 dní v týdnu) po dobu 9 měsíců
Cvičební tréninkový program navržený pro zvýšení kostní a svalové hmoty, včetně vzpírání a cvičení se zátěží, jako je skákání na místě a chůze na běžícím pásu až 5 dní v týdnu po dobu 9 měsíců
|
|
Experimentální: Placebo před cvičením a ibuprofen po cvičení
placebo před a ibuprofen po muskuloskeletální zátěži
|
s každým cvičením (až 5 dní v týdnu) po dobu 9 měsíců
Cvičební tréninkový program navržený pro zvýšení kostní a svalové hmoty, včetně vzpírání a cvičení se zátěží, jako je skákání na místě a chůze na běžícím pásu až 5 dní v týdnu po dobu 9 měsíců
400 mg při každém cvičení (až 5 dní v týdnu) po dobu 9 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ibuprofen před a placebo po cvičení
ibuprofen před a placebo po muskuloskeletální zátěži
|
s každým cvičením (až 5 dní v týdnu) po dobu 9 měsíců
Cvičební tréninkový program navržený pro zvýšení kostní a svalové hmoty, včetně vzpírání a cvičení se zátěží, jako je skákání na místě a chůze na běžícím pásu až 5 dní v týdnu po dobu 9 měsíců
400 mg při každém cvičení (až 5 dní v týdnu) po dobu 9 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kostí bederní páteře (BMD) za 9 měsíců
Časové okno: Základní stav a po 9 měsících tréninku
|
Základní stav a po 9 měsících tréninku
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkové minerální hustotě kyčelních kostí (BMD) za 9 měsíců
Časové okno: Základní stav a po 9 měsících tréninku
|
Základní stav a po 9 měsících tréninku
|
|
Změna od základní hodnoty v beztukové hmotě za 9 měsíců
Časové okno: Základní stav a po 9 měsících tréninku
|
Základní stav a po 9 měsících tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kosti krčku stehenní kosti (BMD) za 9 měsíců
Časové okno: Základní stav a po 9 měsících tréninku
|
Základní stav a po 9 měsících tréninku
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v hustotě minerálů v trojchanterových kostech (BMD) za 9 měsíců
Časové okno: Základní stav a po 9 měsících tréninku
|
Základní stav a po 9 měsících tréninku
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v subtrochanterové kostní minerální hustotě (BMD) za 9 měsíců
Časové okno: Základní stav a po 9 měsících tréninku
|
Základní stav a po 9 měsících tréninku
|
|
Změna průřezové svalové oblasti stehna
Časové okno: Základní stav a po 9 měsících tréninku
|
Základní stav a po 9 měsících tréninku
|
|
Markery kostního obratu
Časové okno: Výchozí stav a po 4,5 a 9 měsících tréninku
|
Výchozí stav a po 4,5 a 9 měsících tréninku
|
|
Exprese vybraných proteinů a genů spojených s budováním a rozpadem svalů
Časové okno: Základní stav a po 9 měsících tréninku
|
Základní stav a po 9 měsících tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chow JW, Chambers TJ. Indomethacin has distinct early and late actions on bone formation induced by mechanical stimulation. Am J Physiol. 1994 Aug;267(2 Pt 1):E287-92. doi: 10.1152/ajpendo.1994.267.2.E287.
- Li J, Burr DB, Turner CH. Suppression of prostaglandin synthesis with NS-398 has different effects on endocortical and periosteal bone formation induced by mechanical loading. Calcif Tissue Int. 2002 Apr;70(4):320-9. doi: 10.1007/s00223-001-1025-y. Epub 2002 Mar 26.
- Trappe TA, White F, Lambert CP, Cesar D, Hellerstein M, Evans WJ. Effect of ibuprofen and acetaminophen on postexercise muscle protein synthesis. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Mar;282(3):E551-6. doi: 10.1152/ajpendo.00352.2001.
- Wherry SJ, Wolfe P, Schwartz RS, Kohrt WM, Jankowski CM. Ibuprofen taken before exercise blunts the IL-6 response in older adults but does not alter bone alkaline phosphatase or c-telopeptide. Eur J Appl Physiol. 2021 Aug;121(8):2187-2192. doi: 10.1007/s00421-021-04691-8. Epub 2021 Apr 19.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-0769
- R01AG018857 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .