Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myogene og osteogene reaktioner på træning og ibuprofen (MOXI)

7. oktober 2015 opdateret af: University of Colorado, Denver

COX-hæmning og muskuloskeletale reaktioner på træning

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​ibuprofen blokerer for fordelene ved træning for at opbygge knogle- og muskelmasse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Folk rådes til at engagere sig i vægtbærende fysisk aktivitet for at forhindre tab af knogle- og muskelmasse, der opstår med aldring. Der er beviser fra undersøgelser af dyr, at ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), såsom ibuprofen, blokerer nogle af de knogle- og muskelopbyggende virkninger af træning. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af ibuprofen, enten før eller efter træning, blokerer for fordelene ved træning på knogle- og skeletmuskler hos ældre kvinder og mænd. Hypotesen er, at indtagelse af ibuprofen før træning vil blokere nogle af virkningerne af træning for at øge knogletætheden og muskelmassen.

Kvinder og mænd i alderen 60-75 år vil gennemføre et superviseret, 9-måneders træningsprogram designet til at øge knogle- og muskelmasse. Træningen vil omfatte vægtløftning og vægtbærende øvelser, såsom at hoppe på plads og gå på løbebånd, op til 5 dage om ugen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at tage 1 af 3 studiepillekombinationer før og efter hver træningssession. Kombinationerne af studiepiller vil være: placebo før/placebo efter, placebo før/ibuprofen efter eller ibuprofen før/placebo efter. Dosis af ibuprofen vil være 400 mg. Knogletæthed i hofte og rygsøjle, kropssammensætning (total kropsmuskel og fedt) og markører for knogleomsætning i blodet vil blive målt før og efter 4,5 og 9 måneders træning. Muskeltværsnitsareal af låret vil blive målt ved CT før og efter 9 måneders træning. En delmængde af deltagere vil have biopsier af lårmusklen før og efter træning for at måle proteiner og gener forbundet med muskelopbygning og nedbrydning.

Frivillige, der ikke bruger ibuprofen, aspirin eller acetaminophen mere end 3 dage om måneden, vil blive tilmeldt. Personer med intolerance over for ibuprofen eller relaterede lægemidler, hjerte-kar-sygdomme eller ortopædiske problemer, der begrænser træning, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 60 til 75 år
  • Villig til at deltage i et 9-måneders overvåget træningsprogram, der starter med en moderat intensitet og gradvist udvikler sig til en kraftig intensitet
  • Udfører i øjeblikket ikke regelmæssig, moderat til kraftig vægtbærende eller vægtløftende øvelse
  • Gennemsnitlig brug af NSAID'er (inklusive lavdosis aspirin) eller acetaminophen mindre end 3 dage om måneden

Ekskluderingskriterier:

  • Relative eller absolutte kontraindikationer til regelmæssig brug af NSAID'er
  • Kendt allergi eller intolerance (halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning) over for NSAID'er; kontrolleret GERD (gastroøsofageal reflukssygdom), hvis det ikke er relateret til NSAID-brug, vil det ikke være et udelukkelseskriterium
  • Anvendelse af protonpumpehæmmer (PPI), hvis dosis er ustabil, eller hvis den anvendes i mindre end 6 måneder før studieindskrivning
  • Anamnese med mavesår eller blødning fra øvre GI
  • Anæmi
  • Astma med bronkospasme induceret af aspirin eller andre NSAID'er
  • Moderat eller svært nedsat nyrefunktion defineret som en beregnet kreatininclearance
  • Kronisk hepatobiliær sygdom, konservativt defineret som leverfunktionsprøver, der er større end 1,5 gange den øvre grænse for normalen (hvis sådanne værdier opnås ved indledende screening og menes at være forbigående, vil gentagne undersøgelser være tilladt)
  • Hyperkaliæmi
  • Osteoporose
  • Diabetes mellitus, der kræver farmakologisk behandling
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Ukontrolleret hypertension; brug af thiaziddiuretika vil være tilladt, hvis den er på en stabil dosis i mindst 6 måneder
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Skjoldbruskkirtel dysfunktion
  • Ortopædiske problemer (f.eks. kroniske rygsmerter, svær slidgigt, leddegigt), der begrænser evnen til at udføre kraftig træning og øger sandsynligheden for, at den frivillige vil bruge andre smertestillende medicin end studiepillerne

  • Visse brug af medicin, bl.a

    • Lægemidler, der vides at ændre knoglemetabolismen (f.eks. østrogen, SERM'er (selektive østrogen-receptor modulatorer), testosteron, bisfosfonater, teriparatid, calcitonin, GnRH (gonadotropin-frigivende hormon) agonister)
    • Kronisk brug af orale kortikosteroider eller enhver brug inden for de foregående 6 måneder (brug af inhalerede steroider vil ikke være et udelukkelseskriterium baseret på en meta-analyse, der dokumenterer, at effekten på knoglerne ikke er signifikant)
    • Gennemsnitlig brug af acetaminophen eller NSAID'er, inklusive lavdosis aspirin, mere end 3 dage om måneden; frivillige, der bruger aspirin til primær forebyggelse, kan tilmelde sig undersøgelsen, hvis de stopper aspirinbehandlingen i den 9-måneders interventionsperiode
    • Antikoagulantia (fx warfarin, clopidogrel)
    • Narkotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo før og efter træning
placebo før og efter muskel- og skeletbelastningsøvelser
Medicin: Placebo
med hver træningssession (op til 5 dage om ugen) i 9 måneder
Adfærdsmæssigt: muskel- og skeletbelastningsøvelser
Træningsprogram designet til at øge knogle- og muskelmasse, herunder vægtløftning og vægtbærende øvelser såsom at hoppe på plads og gå på løbebånd op til 5 dage om ugen i 9 måneder
Eksperimentel: Placebo før og ibuprofen efter træning
placebo før og ibuprofen efter muskel- og skeletbelastningsøvelser
Medicin: Placebo
med hver træningssession (op til 5 dage om ugen) i 9 måneder
Adfærdsmæssigt: muskel- og skeletbelastningsøvelser
Træningsprogram designet til at øge knogle- og muskelmasse, herunder vægtløftning og vægtbærende øvelser såsom at hoppe på plads og gå på løbebånd op til 5 dage om ugen i 9 måneder
Medicin: Ibuprofen
400 mg med hver træningssession (op til 5 dage om ugen) i 9 måneder
Andre navne:
  • Advil
  • Motrin
Eksperimentel: Ibuprofen før og placebo efter træning
ibuprofen før og placebo efter muskel- og skeletbelastningsøvelser
Medicin: Placebo
med hver træningssession (op til 5 dage om ugen) i 9 måneder
Adfærdsmæssigt: muskel- og skeletbelastningsøvelser
Træningsprogram designet til at øge knogle- og muskelmasse, herunder vægtløftning og vægtbærende øvelser såsom at hoppe på plads og gå på løbebånd op til 5 dage om ugen i 9 måneder
Medicin: Ibuprofen
400 mg med hver træningssession (op til 5 dage om ugen) i 9 måneder
Andre navne:
  • Advil
  • Motrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (BMD) efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline og efter 9 måneders træning
Baseline og efter 9 måneders træning
Procentvis ændring fra baseline i total hofteknoglemineraltæthed (BMD) efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline og efter 9 måneders træning
Baseline og efter 9 måneders træning
Ændring fra baseline i fedtfri masse ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline og efter 9 måneders træning
Baseline og efter 9 måneders træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lårhalsknoglemineraltæthed (BMD) efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline og efter 9 måneders træning
Baseline og efter 9 måneders træning
Procentvis ændring fra baseline i Trochanter knoglemineraltæthed (BMD) ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline og efter 9 måneders træning
Baseline og efter 9 måneders træning
Procentvis ændring fra baseline i Sub-trochanter knoglemineraltæthed (BMD) ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline og efter 9 måneders træning
Baseline og efter 9 måneders træning
Ændring i lårets tværsnitsmuskelområde
Tidsramme: Baseline og efter 9 måneders træning
Baseline og efter 9 måneders træning
Knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: Baseline, og efter 4,5 & 9 måneders træning
Baseline, og efter 4,5 & 9 måneders træning
Ekspression af udvalgte proteiner og gener forbundet med muskelopbygning og nedbrydning
Tidsramme: Baseline og efter 9 måneders træning
Baseline og efter 9 måneders træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2007

Først opslået (Skøn)

19. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-0769
  • R01AG018857 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner