Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myogene og osteogene responser på trening og ibuprofen (MOXI)

7. oktober 2015 oppdatert av: University of Colorado, Denver

COX-hemming og muskel-skjelettrespons på trening

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruken av ibuprofen blokkerer fordelene ved trening for å bygge bein- og muskelmasse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Folk rådes til å delta i vektbærende fysisk aktivitet for å forhindre tap av bein og muskelmasse som oppstår med aldring. Det er bevis fra studier av dyr på at ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), som ibuprofen, blokkerer noen av de bein- og muskelbyggende effektene av trening. Målet med denne studien er å finne ut om bruk av ibuprofen, enten før eller etter trening, blokkerer fordelene med trening på bein og skjelettmuskulatur hos eldre kvinner og menn. Hypotesen er at å ta ibuprofen før trening vil blokkere noen av effektene av treningstrening for å øke bentettheten og muskelmassen.

Kvinner og menn i alderen 60-75 år vil gjennomføre et overvåket, 9-måneders treningsprogram designet for å øke bein- og muskelmasse. Treningen vil omfatte vektløfting og vektbærende øvelser, som å hoppe på plass og gå på tredemølle, opptil 5 dager per uke. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å ta 1 av 3 studiepillekombinasjoner før og etter hver treningsøkt. Kombinasjonene av studiepiller vil være: placebo før/placebo etter, placebo før/ibuprofen etter, eller ibuprofen før/placebo etter. Dosen av ibuprofen vil være 400 mg. Bentetthet i hofte og ryggrad, kroppssammensetning (total kroppsmuskel og fett), og markører for beinomsetning i blodet vil bli målt før og etter 4,5 og 9 måneders trening. Muskeltverrsnittsareal av låret vil bli målt med CT før og etter 9 måneders trening. En undergruppe av deltakerne vil ha biopsier av lårmuskelen før og etter trening for å måle proteiner og gener knyttet til muskeloppbygging og nedbrytning.

Frivillige som ikke bruker ibuprofen, aspirin eller acetaminophen mer enn 3 dager per måned, vil bli påmeldt. Personer med intoleranse overfor ibuprofen eller relaterte legemidler, hjerte- og karsykdommer eller ortopediske problemer som begrenser trening vil bli ekskludert fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 60 til 75 år
  • Villig til å delta i et 9-måneders overvåket treningsprogram som vil starte med moderat intensitet og gradvis utvikle seg til en kraftig intensitet
  • Utfører ikke regelmessig, moderat til kraftig vektbærende eller vektløftende øvelse
  • Gjennomsnittlig bruk av NSAIDs (inkludert lavdose aspirin) eller acetaminophen mindre enn 3 dager per måned

Ekskluderingskriterier:

  • Relative eller absolutte kontraindikasjoner for regelmessig bruk av NSAIDs
  • Kjent allergi eller intoleranse (halsbrann, magesmerter, kvalme, oppkast) mot NSAIDs; kontrollert GERD (gastroøsofageal reflukssykdom), hvis det ikke er relatert til NSAID-bruk, vil ikke være et eksklusjonskriterium
  • Protonpumpehemmer (PPI) brukes hvis dosen er ustabil eller hvis den brukes i mindre enn 6 måneder før studieregistrering
  • Anamnese med magesår eller blødning i øvre GI
  • Anemi
  • Astma med bronkospasme indusert av aspirin eller andre NSAIDs
  • Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert som en beregnet kreatininclearance
  • Kronisk lever- og gallesykdom, konservativt definert som leverfunksjonstester som er større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (hvis slike verdier oppnås ved innledende screening og antas å være forbigående, vil gjentatt testing være tillatt)
  • Hyperkalemi
  • Osteoporose
  • Diabetes mellitus som krever farmakologisk behandling
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Ukontrollert hypertensjon; bruk av tiaziddiuretika vil være tillatt ved stabil dose i minst 6 måneder
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Skjoldbrusk dysfunksjon
  • Ortopediske problemer (f.eks. kroniske ryggsmerter, alvorlig slitasjegikt, revmatoid artritt) som begrenser evnen til å utføre kraftig trening og øker sannsynligheten for at den frivillige vil bruke andre smertestillende medisiner enn studiepillene

  • Viss bruk av medisiner, bl.a

    • Legemidler som er kjent for å endre benmetabolismen (f.eks. østrogen, SERMs (selektive østrogenreseptormodulatorer), testosteron, bisfosfonater, teriparatid, kalsitonin, GnRH (gonadotropinfrigjørende hormon) agonister)
    • Kronisk bruk av orale kortikosteroider eller bruk i løpet av de siste 6 månedene (bruk av inhalerte steroider vil ikke være et eksklusjonskriterium basert på en metaanalyse som dokumenterer at effekten på beinet ikke er signifikant)
    • Gjennomsnittlig bruk av acetaminophen eller NSAIDs, inkludert lavdose aspirin, mer enn 3 dager per måned; frivillige som bruker aspirin for primær forebygging kan melde seg på studien hvis de avbryter aspirinbehandling i den 9-måneders intervensjonsperioden
    • Antikoagulantia (f.eks. warfarin, klopidogrel)
    • Narkotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo før og etter trening
placebo før og etter muskel- og skjelettbelastningsøvelser
Legemiddel: Placebo
med hver treningsøkt (opptil 5 dager per uke) i 9 måneder
Atferdsmessig: muskel- og skjelettbelastningsøvelser
Treningsprogram utviklet for å øke bein- og muskelmasse, inkludert vektløfting og vektbærende øvelser som å hoppe på plass og gå på tredemølle opptil 5 dager i uken i 9 måneder
Eksperimentell: Placebo før og ibuprofen etter trening
placebo før og ibuprofen etter muskel- og skjelettbelastningsøvelser
Legemiddel: Placebo
med hver treningsøkt (opptil 5 dager per uke) i 9 måneder
Atferdsmessig: muskel- og skjelettbelastningsøvelser
Treningsprogram utviklet for å øke bein- og muskelmasse, inkludert vektløfting og vektbærende øvelser som å hoppe på plass og gå på tredemølle opptil 5 dager i uken i 9 måneder
Legemiddel: Ibuprofen
400 mg med hver treningsøkt (opptil 5 dager per uke) i 9 måneder
Andre navn:
  • Advil
  • Motrin
Eksperimentell: Ibuprofen før og placebo etter trening
ibuprofen før og placebo etter muskel- og skjelettbelastningsøvelser
Legemiddel: Placebo
med hver treningsøkt (opptil 5 dager per uke) i 9 måneder
Atferdsmessig: muskel- og skjelettbelastningsøvelser
Treningsprogram utviklet for å øke bein- og muskelmasse, inkludert vektløfting og vektbærende øvelser som å hoppe på plass og gå på tredemølle opptil 5 dager i uken i 9 måneder
Legemiddel: Ibuprofen
400 mg med hver treningsøkt (opptil 5 dager per uke) i 9 måneder
Andre navn:
  • Advil
  • Motrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i lumbal ryggradens beinmineraltetthet (BMD) ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline og etter 9 måneders trening
Baseline og etter 9 måneders trening
Prosentvis endring fra baseline i total hoftebenmineraltetthet (BMD) ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline og etter 9 måneders trening
Baseline og etter 9 måneders trening
Endring fra baseline i fettfri masse ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline og etter 9 måneders trening
Baseline og etter 9 måneders trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i lårhalsbenmineraltetthet (BMD) ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline og etter 9 måneders trening
Baseline og etter 9 måneders trening
Prosentvis endring fra baseline i Trochanter beinmineraltetthet (BMD) ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline og etter 9 måneders trening
Baseline og etter 9 måneders trening
Prosentvis endring fra baseline i sub-trochanter beinmineraltetthet (BMD) ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline og etter 9 måneders trening
Baseline og etter 9 måneders trening
Endring i lårets tverrsnittsmuskelområde
Tidsramme: Baseline og etter 9 måneders trening
Baseline og etter 9 måneders trening
Benomsetningsmarkører
Tidsramme: Baseline, og etter 4,5 og 9 måneders trening
Baseline, og etter 4,5 og 9 måneders trening
Uttrykk av utvalgte proteiner og gener assosiert med muskeloppbygging og nedbrytning
Tidsramme: Baseline og etter 9 måneders trening
Baseline og etter 9 måneders trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-0769
  • R01AG018857 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere