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对锻炼和布洛芬的生肌和成骨反应 (MOXI)

2015年10月7日 更新者:University of Colorado, Denver

COX 抑制和肌肉骨骼对运动的反应

本研究的目的是确定布洛芬的使用是否会阻碍锻炼对增强骨骼和肌肉质量的益处。

研究概览

详细说明

建议人们进行负重体育活动,以帮助防止因衰老而发生的骨骼和肌肉质量流失。 动物研究的证据表明,布洛芬等非甾体类抗炎药 (NSAIDS) 会阻断运动对骨骼和肌肉的部分增强作用。 本研究的目的是确定运动前或运动后使用布洛芬是否会阻碍运动训练对老年女性和男性骨骼和骨骼肌的益处。 假设是在运动前服用布洛芬会阻断运动训练对增加骨密度和肌肉质量的某些影响。

60-75 岁的女性和男性将完成为期 9 个月的监督运动训练计划,旨在增加骨骼和肌肉质量。 训练将包括举重和负重练习,例如原地跳跃和跑步机行走,每周最多 5 天。 参与者将被随机分配在每次锻炼前后服用 3 种研究药组合中的 1 种。 研究药丸的组合将是:之前的安慰剂/之后的安慰剂,之前的安慰剂/之后的布洛芬,或之前的布洛芬/之后的安慰剂。 布洛芬的剂量为 400 毫克。 在 4.5 个月和 9 个月的训练前后,将测量臀部和脊柱的骨密度、身体成分(全身肌肉和脂肪)以及血液中骨转换的标志物。 大腿肌肉横截面积将在9个月训练前后通过CT测量。 一部分参与者将在训练前后进行大腿肌肉活检,以测量与肌肉增长和分解相关的蛋白质和基因。

将招募每月使用布洛芬、阿司匹林或对乙酰氨基酚不超过 3 天的志愿者。 对布洛芬或相关药物不耐受、心血管疾病或限制运动的骨科问题的人将被排除在研究之外。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

159

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 60至75岁
  • 愿意参加为期 9 个月的监督锻炼计划,该计划将从中等强度开始,逐渐发展到剧烈强度
  • 目前没有定期进行中等强度的负重或举重运动
  • 每月平均使用非甾体抗炎药(包括小剂量阿司匹林)或对乙酰氨基酚少于 3 天

排除标准:

  • 常规使用非甾体抗炎药的相对或绝对禁忌症
  • 已知对非甾体抗炎药过敏或不耐受(胃灼热、胃痛、恶心、呕吐);控制的 GERD(胃食管反流病),如果与使用 NSAID 无关,则不作为排除标准
  • 如果剂量不稳定或在研究登记前使用时间少于 6 个月,则使用质子泵抑制剂 (PPI)
  • 消化性溃疡或上消化道出血史
  • 贫血
  • 阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发的支气管痉挛哮喘
  • 中度或重度肾功能损害定义为计算的肌酐清除率
  • 慢性肝胆疾病,保守地定义为肝功能测试大于正常上限的 1.5 倍(如果这些值是在初步筛选时获得的并且被认为是暂时性的,则允许重复测试)
  • 高钾血症
  • 骨质疏松症
  • 需要药物治疗的糖尿病
  • 充血性心力衰竭
  • 不受控制的高血压;如果剂量稳定至少 6 个月,则允许使用噻嗪类利尿剂
  • 心血管疾病
  • 甲状腺功能障碍
  • 骨科问题(例如,慢性背痛、严重的骨关​​节炎、类风湿性关节炎)限制了进行剧烈运动的能力并增加了志愿者使用研究药物以外的止痛药的可能性
  • 某些药物的使用,包括

    • 已知会改变骨代谢的药物(例如,雌激素、SERM(选择性雌激素受体调节剂)、睾酮、双膦酸盐、特立帕肽、降钙素、GnRH(促性腺激素释放激素)激动剂)
    • 长期使用口服皮质类固醇或在过去 6 个月内使用过任何药物(吸入类固醇的使用将不是基于一项荟萃分析的排除标准,该荟萃分析表明对骨骼的影响并不显着)
    • 每月平均使用对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药(包括小剂量阿司匹林)超过 3 天;使用阿司匹林进行一级预防的志愿者如果在 9 个月的干预期内停止阿司匹林治疗,则可以参加研究
    • 抗凝剂(例如华法林、氯吡格雷)
    • 毒品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:运动前后的安慰剂
肌肉骨骼负荷运动前后的安慰剂
每次锻炼(每周最多 5 天)持续 9 个月
旨在增加骨骼和肌肉质量的运动训练计划,包括举重和负重运动,例如原地跳跃和跑步机步行,每周最多 5 天,持续 9 个月
实验性的:运动前安慰剂和运动后布洛芬
肌肉骨骼负荷运动前安慰剂和布洛芬后
每次锻炼(每周最多 5 天)持续 9 个月
旨在增加骨骼和肌肉质量的运动训练计划,包括举重和负重运动,例如原地跳跃和跑步机步行,每周最多 5 天,持续 9 个月
每次锻炼 400 毫克(每周最多 5 天),持续 9 个月
其他名称:
  • 雅维
  • 美林
实验性的:运动前布洛芬和运动后安慰剂
肌肉骨骼负荷运动前布洛芬和安慰剂后
每次锻炼(每周最多 5 天)持续 9 个月
旨在增加骨骼和肌肉质量的运动训练计划,包括举重和负重运动,例如原地跳跃和跑步机步行,每周最多 5 天,持续 9 个月
每次锻炼 400 毫克(每周最多 5 天),持续 9 个月
其他名称:
  • 雅维
  • 美林

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
9 个月时腰椎骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
大体时间:基线和训练 9 个月后
基线和训练 9 个月后
9 个月时总髋骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
大体时间:基线和训练 9 个月后
基线和训练 9 个月后
9 个月时无脂肪质量相对于基线的变化
大体时间:基线和训练 9 个月后
基线和训练 9 个月后

次要结果测量

结果测量
大体时间
9 个月时股骨颈骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
大体时间:基线和训练 9 个月后
基线和训练 9 个月后
9 个月时转子骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
大体时间:基线和训练 9 个月后
基线和训练 9 个月后
9 个月时转子下骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
大体时间:基线和训练 9 个月后
基线和训练 9 个月后
大腿横截肌肉面积的变化
大体时间:基线和训练 9 个月后
基线和训练 9 个月后
骨转换标志物
大体时间:基线,以及经过 4.5 个月和 9 个月的培训
基线,以及经过 4.5 个月和 9 个月的培训
与肌肉增强和分解相关的选定蛋白质和基因的表达
大体时间:基线和训练 9 个月后
基线和训练 9 个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月17日

首次发布 (估计)

2007年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月7日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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