Prevence osteoporózy s nízkou dávkou alendronátu
28. května 2013 aktualizováno: Boutsen Yves, University Hospital of Mont-Godinne
Prevence postmenopauzálního úbytku kostní hmoty u žen s osteopenií pomocí alendronátu podávaného v režimu 70 mg jednou za dva týdny: 2letá, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost intermitentního podávání alendronátu v nízké dávce 70 mg jednou za dva týdny jako prevenci osteoporózy u menopauzálních, osteopenických pacientek, které nechtějí nebo nemohou dostávat estrogenní substituci léčba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgie, 5530
- University (UCL) Louvain Hospital in Mont-Godinne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 45 až 60 let
- Menopauza minimálně od 6 měsíců
- Základní linie bederní BMD od -1 do -2,5
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění kostí jiné než osteopenie
- Léčba selektivním modulátorem estrogenových receptorů (SERM), kalcitoninem nebo hormonální substituční terapií během 6 měsíců před randomizací
- Dřívější nebo současná léčba jakýmikoli bisfosfonáty nebo činidly tvořícími kost
- Chronické užívání perorálních nebo iv kortikosteroidů
- Jakákoli diagnóza malignity kratší než 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Alendronát 70 mg každé 2 týdny
|
alendronát 70 mg každé 2 týdny
Suplementace vápníku 500 mg a vitaminu D dle sérové hladiny
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Alendronát 70 mg placebo tableta každé 2 týdny
|
Suplementace vápníku 500 mg a vitaminu D dle sérové hladiny
identické placebo každé 2 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento lumbální modifikace BMD po 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento modifikace BMD kyčle (celková kyčle a podoblasti)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
procento modifikace markerů kostní remodelace
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yves R Boutsen, MD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2007
První zveřejněno (ODHAD)
20. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MG/OP 001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .