Csontritkulás megelőzés alacsony dózisú alendronáttal
2013. május 28. frissítette: Boutsen Yves, University Hospital of Mont-Godinne
A posztmenopauzás csontvesztés megelőzése osteopeniás nőknél 70 mg-os alendronáttal kéthetente egyszer: 2 éves, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.
A vizsgálat célja az alendronát alacsony dózisú, kéthetente egyszeri 70 mg-os szakaszos adagolásának hatékonyságának értékelése csontritkulás megelőzésére olyan menopauzás, osteopeniás betegeknél, akik nem akarnak vagy nem kaphatnak ösztrogén szubsztitúciót. kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgium, 5530
- University (UCL) Louvain Hospital in Mont-Godinne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-60 éves nők
- Menopauza legalább 6 hónapja
- Az ágyéki BMD alapértéke -1 és -2,5 között
Kizárási kritériumok:
- Az osteopenián kívüli csontbetegség
- Kezelés szelektív ösztrogén receptor modulátorral (SERM), kalcitoninnal vagy hormonpótló terápiával a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
- Korábbi vagy jelenlegi kezelés bármilyen biszfoszfonáttal vagy csontképző szerrel
- Orális vagy iv. kortikoszteroidok krónikus alkalmazása
- Bármilyen rosszindulatú daganat diagnózisa 12 hónapnál rövidebb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Alendronát 70 mg 2 hetente
|
70 mg alendronát 2 hetente
500 mg kalcium és D-vitamin pótlás a szérumszintnek megfelelően
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Alendronate 70 mg placebo tabletta 2 hetente
|
500 mg kalcium és D-vitamin pótlás a szérumszintnek megfelelően
azonos placebót 2 hetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az ágyéki BMD módosulás százalékos aránya 2 év után
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a csípő BMD-módosításának százalékos aránya (összes csípő és alrégiók)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
a csontremodelling markerek módosulásának százalékos aránya
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yves R Boutsen, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. április 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MG/OP 001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .