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Osteoporose-Prävention mit niedrig dosiertem Alendronat

28. Mai 2013 aktualisiert von: Boutsen Yves, University Hospital of Mont-Godinne

Prävention des postmenopausalen Knochenverlusts bei Frauen mit Osteopenie mit Alendronat in einer Dosis von 70 mg einmal alle zwei Wochen: eine 2-jährige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der intermittierenden Verabreichung von Alendronat in einer niedrigen Dosis, 70 mg einmal alle zwei Wochen, als Osteoporoseprävention bei menopausalen, osteopenischen Patienten, die keine östrogene Substitution erhalten möchten oder können Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • University (UCL) Louvain Hospital in Mont-Godinne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 45 bis 60 Jahre alte Frauen
  • Menopause seit mindestens 6 Monaten
  • Lumbale BMD-Basislinie von -1 bis -2,5

Ausschlusskriterien:

  • Andere Knochenerkrankungen als Osteopenie
  • Behandlung mit selektivem Östrogenrezeptormodulator (SERMs), Calcitonin oder Hormonersatztherapie innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  • Frühere oder aktuelle Behandlung mit Bisphosphonaten oder knochenbildenden Mitteln
  • Chronischer Gebrauch von oralen oder iv Kortikosteroiden
  • Jede Malignitätsdiagnose, die weniger als 12 Monate zurückliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Alendronat 70 mg alle 2 Wochen
Arzneimittel: Alendronat
Alendronat 70 mg alle 2 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Kalzium/Vitamin D
Calcium 500 mg und Vitamin-D-Supplementierung nach Serumspiegel
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Alendronat 70 mg Placebo-Tablette alle 2 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Kalzium/Vitamin D
Calcium 500 mg und Vitamin-D-Supplementierung nach Serumspiegel
Arzneimittel: Placebo
identisches Placebo alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der lumbalen BMD-Modifikation nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Hüft-BMD-Modifikation (Gesamthüfte und Teilregionen)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Prozentsatz der Modifikation von Knochenumbaumarkern
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Mont-Godinne

Ermittler

  • Hauptermittler: Yves R Boutsen, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MG/OP 001

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