Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie s retardovaným uvolňováním fosfatidylcholinu u ulcerózní kolitidy

15. srpna 2011 aktualizováno: Heidelberg University

Následná studie s retardovaným uvolňováním fosfatidylcholinu u ulcerózní kolitidy

Cíle:

Cílem studie je zhodnotit sledování pacientů léčených fosfatidylcholinem s retardovaným uvolňováním ve třech kontrolovaných, randomizovaných studiích.

Hlavní otázkou je prozkoumat, zda léčba fosfatidylcholinem může ušetřit pacientům příjem steroidů a imunosupresiv bez klinického zhoršení.

Studijní populace:

  • Zpožděné uvolňování fosfatidylcholinu u chronicky aktivní ulcerózní kolitidy.
  • Zpožděné uvolňování fosfatidylcholinu u ulcerózní kolitidy závislé na steroidech.
  • Studie zjišťování dávky fosfatidylcholinu s retardovaným uvolňováním

Parametry výsledku:

Definice remise:

  1. SCCAI <2,5
  2. Likertova stupnice: stupeň 1 nebo 2
  3. subjektivní dojem remise: ano/ne
  4. žádná krev ve stolici

Definice relapsu:

  1. subjektivní dojem: ano/ne
  2. SCCAI ≥ 5
  3. krev ve stolici

Definice nízké klinické aktivity: SCCAI < 5

Primární koncový bod:

šetřící účinek steroidů a/nebo imunosupresiv prostřednictvím rPC u chronické aktivní UC.

Sekundární koncové body

  1. udržení kontinuální remise
  2. zlepšení aktivity onemocnění: a. klinická aktivita (SCCAI) b.kvalita života (SIBDQ-D) c.Likertovo skóre
  3. míra relapsů: a. čas do prvního relapsu b. klinická aktivita během relapsů c. počet relapsů ve vztahu k délce léčby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

132

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Heidelberg - Dep. Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z předchozích studií s fosfatidylcholinem s retardovaným uvolňováním

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti z předchozích studií s fosfatidylcholinem s retardovaným uvolňováním

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s méně než 6 týdnů sledování po ukončení počáteční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Max Karner, MD, University Heidelberg - Gastroenterology
  • Vrchní vyšetřovatel: Verena Schmieg, Cand. med., Heidelberg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

20. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVT123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit