Folgestudie mit verzögert freigesetztem Phosphatidylcholin bei Colitis ulcerosa

Follow-up-Studie mit Phosphatidylcholin mit verzögerter Freisetzung bei Colitis ulcerosa

Ziele:

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Nachsorge von Patienten, die in drei kontrollierten, randomisierten Studien mit Phosphatidylcholin mit verzögerter Freisetzung behandelt wurden.

Hauptfragestellung ist zu untersuchen, ob die Behandlung mit Phosphatidylcholin den Patienten die Einnahme von Steroiden und Immunsuppressiva ohne klinische Verschlechterung ersparen könnte.

Studienpopulation:

• Phosphatidylcholin mit verzögerter Freisetzung bei chronisch-aktiver Colitis ulcerosa.
• Phosphatidylcholin mit verzögerter Freisetzung bei steroidabhängiger Colitis ulcerosa.
• Dosisfindungsstudie für verzögert freisetzendes Phosphatidylcholin

Ergebnisparameter:

Definition von Remission:

1. SCCAI <2,5
2. Likert-Skala: Grad 1 oder 2
3. subjektiver Remissionseindruck: ja/nein
4. kein blut im stuhl

Definition von Rückfall:

1. subjektiver Eindruck: ja/nein
2. SCCAI ≥ 5
3. Blut im Stuhl

Definition niedriger klinischer Aktivität: SCCAI < 5

Primärer Endpunkt:

Schonende Wirkung von Steroiden und/oder Immunsuppressiva durch rPC bei chronisch aktiver UC.

Sekundäre Endpunkte

1. Aufrechterhaltung einer kontinuierlichen Remission
2. Verbesserung der Krankheitsaktivität: a. klinische Aktivität (SCCAI) b.Lebensqualität (SIBDQ-D) c.Likert-Score
3. Rückfallquote: a. Zeit bis zum ersten Rückfall b. klinische Aktivität während Schüben c. Anzahl der Schübe im Verhältnis zur Behandlungsdauer