Oppfølgingsstudie med fosfatidylkolin med forsinket frigjøring ved ulcerøs kolitt

Oppfølgingsstudie med fosfatidylkolin med forsinket frigjøring ved ulcerøs kolitt

Mål:

Målet med studien er å evaluere oppfølgingen av pasienter behandlet med fosfatidylkolin med retardert frigjøring i tre kontrollerte, randomiserte studier.

Hovedspørsmålet er å undersøke om behandling med fosfatidylkolin kan spare pasienter for inntak av steroider og immunsuppressiva uten klinisk forverring.

Studiepopulasjon:

• Forsinket frigjøring av fosfatidylkolin ved kronisk-aktiv ulcerøs kolitt.
• Forsinket frigjøring av fosfatidylkolin ved steroidavhengig ulcerøs kolitt.
• Dosefinnende studie for fosfatidylkolin med forsinket frigjøring

Resultatparametere:

Definisjon av remisjon:

1. SCCAI <2,5
2. Likert-skala: klasse 1 eller 2
3. subjektivt inntrykk av remisjon: ja/nei
4. ingen blod i avføringen

Definisjon av tilbakefall:

1. subjektivt inntrykk: ja/nei
2. SCCAI ≥ 5
3. blod i avføringen

Definisjon av lav klinisk aktivitet: SCCAI < 5

Primært endepunkt:

sparende effekt av steroider og/eller immunsuppressiva ved rPC ved kronisk aktiv UC.

Sekundære endepunkter

1. opprettholdelse av kontinuerlig remisjon
2. forbedring av sykdomsaktivitet: a. klinisk aktivitet (SCCAI) b. livskvalitet (SIBDQ-D) c. Likert Score
3. tilbakefallsrate: a. tid til første tilbakefall b. klinisk aktivitet under tilbakefall c. antall tilbakefall i forhold til behandlingslengde