Estudo de Acompanhamento com Fosfatidilcolina de Liberação Retardada na Colite Ulcerosa
Estudo de Acompanhamento com Fosfatidilcolina de Liberação Retardada na Colite Ulcerosa
Objetivos.
O objetivo do estudo é avaliar o seguimento de pacientes tratados com fosfatidilcolina de liberação retardada em três estudos controlados e randomizados.
A questão principal é investigar se o tratamento com fosfatidilcolina poderia poupar os pacientes da ingestão de esteróides e imunossupressores sem deterioração clínica.
População do estudo:
- Fosfatidilcolina de liberação retardada na colite ulcerativa ativa crônica.
- Fosfatidilcolina de liberação retardada na colite ulcerativa dependente de esteroides.
- Estudo de determinação de dose para fosfatidilcolina de liberação retardada
Parâmetros de resultado:
Definição de remissão:
- SCCAI <2,5
- Escala Likert: grau 1 ou 2
- impressão subjetiva de remissão: sim/não
- sem sangue nas fezes
Definição de recaída:
- impressão subjetiva: sim/não
- SCCAI ≥ 5
- sangue nas fezes
Definição de baixa atividade clínica: SCCAI < 5
Ponto final primário:
efeito poupador de esteroides e/ou imunossupressores por rPC na CU ativa crônica.
Pontos de extremidade secundários
- manutenção da remissão contínua
- melhora da atividade da doença: a. atividade clínica (SCCAI) b. qualidade de vida (SIBDQ-D) c. Escore Likert
- taxa de recaída: a. tempo para a primeira recaída b. atividade clínica durante as recaídas c. número de recaídas em relação ao tempo de tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- University Heidelberg - Dep. Gastroenterology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de estudos anteriores com fosfatidilcolina de liberação retardada
Critério de exclusão:
- pacientes com menos de 6 semanas de acompanhamento após o final do estudo inicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Max Karner, MD, University Heidelberg - Gastroenterology
- Investigador principal: Verena Schmieg, Cand. med., Heidelberg University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVT123
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