Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse med fosfatidylcholin med forsinket frigivelse ved colitis ulcerosa

15. august 2011 opdateret af: Heidelberg University

Opfølgningsundersøgelse med fosfatidylcholin med retarderet frigivelse ved colitis ulcerosa

Mål:

Formålet med studiet er at evaluere opfølgningen af ​​patienter behandlet med fosfatidylcholin med retarderet frigivelse i tre kontrollerede, randomiserede studier.

Hovedspørgsmålet er at undersøge, om behandling med fosfatidylcholin kan skåne patienter for indtagelse af steroider og immunsuppressiva uden klinisk forværring.

Undersøgelsespopulation:

  • Forsinket frigivelse af phosphatidylcholin ved kronisk-aktiv colitis ulcerosa.
  • Forsinket frigivelse af phosphatidylcholin ved steroidafhængig colitis ulcerosa.
  • Dosisfindende undersøgelse for fosfatidylcholin med retarderet frigivelse

Resultatparametre:

Definition af remission:

  1. SCCAI <2,5
  2. Likert skala: klasse 1 eller 2
  3. subjektivt indtryk af remission: ja/nej
  4. intet blod i afføringen

Definition af tilbagefald:

  1. subjektivt indtryk: ja/nej
  2. SCCAI ≥ 5
  3. blod i afføring

Definition af lav klinisk aktivitet: SCCAI < 5

Primært endepunkt:

sparende virkning af steroider og/eller immunsuppressiva ved rPC ved kronisk aktiv UC.

Sekundære endepunkter

  1. opretholdelse af kontinuerlig remission
  2. forbedring af sygdomsaktivitet: a. klinisk aktivitet (SCCAI) b. livskvalitet (SIBDQ-D) c. Likert Score
  3. tilbagefaldsrate: a. tid til første tilbagefald b. klinisk aktivitet under tilbagefald c. antal tilbagefald i forhold til behandlingslængde

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

132

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Heidelberg - Dep. Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra tidligere undersøgelser med fosfatidylcholin med retarderet frigivelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra tidligere undersøgelser med fosfatidylcholin med retarderet frigivelse

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med mindre end 6 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​den indledende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Efterforskere

  • Studiestol: Max Karner, MD, University Heidelberg - Gastroenterology
  • Ledende efterforsker: Verena Schmieg, Cand. med., Heidelberg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2007

Først opslået (SKØN)

20. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2011

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVT123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner