Étude de suivi avec la phosphatidylcholine à libération retardée dans la colite ulcéreuse
Étude de suivi avec la phosphatidylcholine à libération retardée dans la colite ulcéreuse
Objectifs:
L'objectif de l'étude est d'évaluer le suivi des patients traités par la phosphatidylcholine à libération retardée dans trois études randomisées contrôlées.
La question principale est de savoir si le traitement par la phosphatidylcholine pourrait épargner aux patients la prise de stéroïdes et d'immunosuppresseurs sans détérioration clinique.
Population étudiée :
- Phosphatidylcholine à libération retardée dans la colite ulcéreuse chronique active.
- Phosphatidylcholine à libération retardée dans la rectocolite hémorragique dépendante des stéroïdes.
- Étude de recherche de dose pour la phosphatidylcholine à libération retardée
Paramètres de résultat :
Définition de rémission :
- SCCAI <2,5
- Échelle de Likert : grade 1 ou 2
- impression subjective de rémission : oui/non
- pas de sang dans les selles
Définition de la rechute :
- impression subjective : oui/non
- SCAI ≥ 5
- sang dans les selles
Définition d'activité clinique faible : SCCAI < 5
Critère principal :
effet d'épargne des stéroïdes et/ou des immunosuppresseurs par la rPC dans la RCH active chronique.
Critères secondaires
- maintien d'une rémission continue
- amélioration de l'activité de la maladie : a. activité clinique (SCCAI) b.qualité de vie (SIBDQ-D) c.Score de Likert
- taux de rechute : a. le temps de la première rechute b. activité clinique pendant les rechutes c. nombre de rechutes par rapport à la durée du traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- University Heidelberg - Dep. Gastroenterology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients d'études antérieures avec de la phosphatidylcholine à libération retardée
Critère d'exclusion:
- patients avec moins de 6 semaines de suivi après la fin de l'étude initiale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Max Karner, MD, University Heidelberg - Gastroenterology
- Chercheur principal: Verena Schmieg, Cand. med., Heidelberg University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVT123
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