Studio di follow-up con fosfatidilcolina a rilascio ritardato nella colite ulcerosa

Studio di follow-up con fosfatidilcolina a rilascio ritardato nella colite ulcerosa

Obiettivi:

L'obiettivo dello studio è valutare il follow-up dei pazienti trattati con fosfatidilcolina a rilascio ritardato in tre studi controllati e randomizzati.

La questione principale è indagare se il trattamento con fosfatidilcolina possa risparmiare ai pazienti l'assunzione di steroidi e immunosoppressori senza deterioramento clinico.

Popolazione studiata:

• Fosfatidilcolina a rilascio ritardato nella colite ulcerosa cronica attiva.
• Fosfatidilcolina a rilascio ritardato nella colite ulcerosa dipendente da steroidi.
• Studio di determinazione della dose per fosfatidilcolina a rilascio ritardato

Parametri di risultato:

Definizione di remissione:

1. SCAI <2,5
2. Scala Likert: grado 1 o 2
3. impressione soggettiva di remissione: sì/no
4. niente sangue nelle feci

Definizione di ricaduta:

1. impressione soggettiva: sì/no
2. SCAI ≥ 5
3. sangue nelle feci

Definizione di bassa attività clinica: SCCAI < 5

Punto finale principale:

effetto di risparmio di steroidi e/o immunosoppressori da parte di rPC nella CU cronica attiva.

Endpoint secondari

1. mantenimento della remissione continua
2. miglioramento dell'attività della malattia: a. attività clinica (SCCAI) b.qualità della vita (SIBDQ-D) c.Likert Score
3. tasso di recidiva: a. tempo alla prima ricaduta b. attività clinica durante le recidive c. numero di ricadute in relazione alla durata del trattamento