Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniające z opóźnionym uwalnianiem fosfatydylocholiny we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

15 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Heidelberg University

Badanie uzupełniające z opóźnionym uwalnianiem fosfatydylocholiny we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

Cele:

Celem badania jest ocena obserwacji pacjentów leczonych fosfatydylocholiną o opóźnionym uwalnianiu w trzech kontrolowanych, randomizowanych badaniach.

Głównym pytaniem jest zbadanie, czy leczenie fosfatydylocholiną może oszczędzić pacjentom przyjmowania sterydów i leków immunosupresyjnych bez pogorszenia stanu klinicznego.

Badana populacja:

  • Opóźnione uwalnianie fosfatydylocholiny w przewlekłym aktywnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.
  • Opóźnione uwalnianie fosfatydylocholiny we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego zależnym od steroidów.
  • Badanie ustalania dawki fosfatydylocholiny o opóźnionym uwalnianiu

Parametry wyniku:

Definicja remisji:

  1. SCAI <2,5
  2. Skala Likerta: stopień 1 lub 2
  3. subiektywne wrażenie remisji: tak/nie
  4. brak krwi w stolcu

Definicja nawrotu:

  1. subiektywne wrażenie: tak/nie
  2. SCAI ≥ 5
  3. krew w stolcu

Definicja niskiej aktywności klinicznej: SCCAI < 5

Główny punkt końcowy:

oszczędzające działanie steroidów i/lub immunosupresantów przez rPC w przewlekłym aktywnym UC.

Drugorzędowe punkty końcowe

  1. utrzymanie ciągłej remisji
  2. poprawa aktywności choroby: a. aktywność kliniczna (SCCAI) b.jakość życia (SIBDQ-D) c.Likert Score
  3. wskaźnik nawrotów: a. czas do pierwszego nawrotu b. aktywność kliniczna podczas nawrotów c. liczba nawrotów w stosunku do długości leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Heidelberg - Dep. Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z poprzednich badań z fosfatydylocholiną o opóźnionym uwalnianiu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z poprzednich badań z fosfatydylocholiną o opóźnionym uwalnianiu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z okresem obserwacji krótszym niż 6 tygodni od zakończenia wstępnego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Max Karner, MD, University Heidelberg - Gastroenterology
  • Główny śledczy: Verena Schmieg, Cand. med., Heidelberg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVT123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj