Vliv statinů na kontrolu astmatu u kuřáků s astmatem
Účinek statinů na kontrolu astmatu a zánět dýchacích cest u kuřáků s astmatem: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená paralelní skupinová studie
Astma je chronický zánětlivý stav plic.
Existují důkazy, že kouření cigaret může zhoršit příznaky astmatu a že kuřáci s astmatem nereagují tak dobře na standardní terapie jako nekuřáci.
Statiny jsou léky, které se již používají ke snížení cholesterolu. Bylo také prokázáno, že mají některé protizánětlivé vlastnosti.
V této studii dají výzkumníci randomizované skupině kuřáků Atorvastatin a zbývající skupině placebo nebo prázdnou tabletu. Vyšetřovatelé pak budou sledovat reakce pacientů, pokud jde o údaje o maximálním průtoku, deníky symptomů, dotazníky a dechové testy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory několika studiím, které prokázaly, že kuřáci s astmatem mají závažnější příznaky, zrychlený pokles funkce plic a sníženou odpověď na léčbu inhalačními a perorálními kortikosteroidy, více než 25 % astmatiků nadále kouří. Rady k odvykání kouření jsou často neúčinné.
Statiny se používají jako činidla snižující hladinu cholesterolu, nyní však existuje důkaz, že mají další protizánětlivé účinky, které mohou být užitečné při léčbě kuřáků s astmatem.
Toto je randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená paralelní skupinová studie.
Po screeningu k posouzení vhodnosti pro studii budou pacienti randomizováni k léčbě buď Atorvastatinem 40 mg nebo placebem (slepá tableta) po dobu 8 týdnů.
Po 4 týdnech léčby bude všem pacientům po zbytek studie zahájena léčba nízkou dávkou inhalačního kortikosteroidu, aby se posoudilo, zda léčba statiny může překonat rezistenci na steroidy u kuřáků s astmatem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza astmatu déle než 1 rok
- Symptomatické astma
- Kuřák s více než 5letou historií balení
- Pouze na krátkodobě působící bronchodilatanci – i když je možné léčbu vysadit, pokud je stabilní
Kritéria vyloučení:
- Bývalí kuřáci nebo nekuřáci
- Pacienti již na léčbě statiny
- Nestabilní astma
- Předchozí citlivost na statiny nebo myopatie nebo myositida
- Na jakékoli léky, o kterých je známo, že interagují se statiny
Všimněte si samostatných vstupních kritérií pro pilotní studii pacientů s CHOPN
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
odpovídající placebo
|
Odpovídající placebo
|
|
Aktivní komparátor: 2
Atorvastatin 40
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v datech špičkového průtoku
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet buněk ve sputu
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
|
4 týdny a 8 týdnů
|
|
spirometrie
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
|
4 týdny a 8 týdnů
|
|
citlivost dýchacích cest na metacholin
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
|
4 týdny a 8 týdnů
|
|
skóre symptomů
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
|
4 týdny a 8 týdnů
|
|
Vydechovaný a alveolární NO
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
|
4 týdny a 8 týdnů
|
|
Míra exacerbace
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
|
imunologické testy v krvi
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
|
ACQ skóre
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
|
Skóre AQLQ
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
|
Bezpečnostní problémy
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil Thomson, FRCP, University of Glasgow
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
Další identifikační čísla studie
- AR 003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .