Efecto de las estatinas en el control del asma en fumadores con asma
Efecto de las estatinas en el control del asma y la inflamación de las vías respiratorias en fumadores con asma: un estudio de grupos paralelos, doble ciego, controlado y aleatorizado
El asma es una condición inflamatoria crónica de los pulmones.
Existe evidencia de que fumar cigarrillos puede empeorar los síntomas del asma y que los fumadores con asma no responden tan bien a las terapias estándar como los no fumadores.
Las estatinas son fármacos que ya se utilizan para reducir el colesterol. También se ha demostrado que tienen algunas propiedades antiinflamatorias.
En este ensayo, los investigadores le darán a un grupo aleatorizado de fumadores Atorvastatin y al grupo restante un placebo o una tableta en blanco. Luego, los investigadores monitorearán las respuestas de los pacientes en términos de datos de flujo máximo, diarios de síntomas, cuestionarios y pruebas de respiración.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de varios estudios, que han demostrado que los fumadores con asma tienen síntomas más severos, una disminución acelerada de la función pulmonar y una menor respuesta al tratamiento con corticosteroides inhalados y orales, más del 25% de los asmáticos continúan fumando. Los consejos para dejar de fumar a menudo son ineficaces.
Las estatinas se usan como agentes reductores del colesterol, sin embargo, ahora también hay evidencia de que tienen efectos antiinflamatorios adicionales que pueden ser útiles en el tratamiento de fumadores con asma.
Este es un estudio aleatorizado de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo.
Después de la selección para evaluar la idoneidad para el estudio, los pacientes serán aleatorizados para recibir tratamiento con 40 mg de atorvastatina o placebo (tableta en blanco) durante 8 semanas.
Después de 4 semanas de tratamiento, todos los pacientes comenzarán con una dosis baja de corticosteroides inhalados durante el resto del estudio para evaluar si el tratamiento con estatinas puede superar la resistencia a los esteroides en fumadores con asma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de asma por más de 1 año
- asma sintomática
- Fumador con más de 5 paquetes de historia al año
- Solo con broncodilatador de acción corta, aunque se puede retirar la medicación si está estable
Criterio de exclusión:
- Ex fumadores o no fumadores
- Pacientes que ya están en tratamiento con estatinas
- asma inestable
- Sensibilidad previa a las estatinas o miopatía o miositis
- En cualquier medicamento que se sepa que interactúa con las estatinas
Tenga en cuenta los criterios de entrada separados para el estudio piloto de pacientes con EPOC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
placebo emparejado
|
Placebo emparejado
|
|
Comparador activo: 2
Atorvastatina 40
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en los datos de flujo máximo
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
recuentos de células de esputo
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
|
4 semanas y 8 semanas
|
|
espirometría
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
|
4 semanas y 8 semanas
|
|
respuesta de las vías respiratorias a la metacolina
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
|
4 semanas y 8 semanas
|
|
puntajes de síntomas
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
|
4 semanas y 8 semanas
|
|
NO espirado y alveolar
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
|
4 semanas y 8 semanas
|
|
Tasas de exacerbación
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
|
4 y 8 semanas
|
|
pruebas inmunologicas en sangre
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
|
4 y 8 semanas
|
|
Puntuación ACQ
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
|
4 y 8 semanas
|
|
Puntuación AQLQ
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
|
4 y 8 semanas
|
|
Problemas de seguridad
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
|
4 y 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil Thomson, FRCP, University of Glasgow
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- AR 003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Atorvastatina
-
Dong-A ST Co., Ltd.DesconocidoSaludableCorea, república de
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoMujer con cáncer de mamaPorcelana
-
Kumamoto UniversityTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | HipercolesterolemiaJapón
-
Yonsei UniversityTerminadoEfecto de los fármacos modificadores de lípidos sobre la función HDL en pacientes con hiperlipidemiaHiperlipidemiaCorea, república de
-
Hospital Civil de GuadalajaraTerminadoTrombocitopenia inmune primariaMéxico
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Desconocido
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamientoColitis ulcerosa | Carcinoma colorrectalEstados Unidos
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BiovaloremActivo, no reclutandoCancer de pancreas | Cáncer metastásico | Adenocarcinoma ductal pancreático | Cáncer de páncreasCanadá
-
Xuanwu Hospital, BeijingTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudo
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoLinfoma de Hodgkin recurrente | Leucemia mieloide aguda recurrente en adultos | Linfoma de células del manto recidivante | Macroglobulinemia de Waldenström | Leucemia linfocítica crónica | No linfoma de Hodgkin | Leucemia linfoblástica aguda recurrente en adultos | Leucemia linfoblástica aguda infantil... y otras condicionesEstados Unidos