Wpływ statyn na kontrolę astmy u palaczy z astmą
Wpływ statyn na kontrolę astmy i zapalenie dróg oddechowych u palaczy z astmą: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych
Astma jest przewlekłym stanem zapalnym płuc.
Istnieją dowody na to, że palenie papierosów może nasilać objawy astmy i że palacze z astmą nie reagują tak dobrze na standardowe terapie jak osoby niepalące.
Statyny to leki, które są już stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Wykazano również, że mają pewne właściwości przeciwzapalne.
W tym badaniu badacze podają randomizowanej grupie palaczy atorwastatynę, a pozostałym grupom placebo lub ślepą tabletkę. Badacze będą następnie monitorować reakcje pacjentów pod kątem danych dotyczących przepływu szczytowego, dzienników objawów, kwestionariuszy i testów oddechowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo kilku badań, które wykazały, że palacze z astmą mają cięższe objawy, przyspieszony spadek czynności płuc i zmniejszoną odpowiedź na leczenie kortykosteroidami wziewnymi i doustnymi, ponad 25% astmatyków nadal pali. Porady dotyczące rzucania palenia są często nieskuteczne.
Statyny są stosowane jako środki obniżające poziom cholesterolu, jednak obecnie istnieją również dowody na to, że mają one dodatkowe działanie przeciwzapalne, które może być przydatne w leczeniu palaczy chorych na astmę.
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych.
Po badaniu przesiewowym mającym na celu ocenę przydatności do badania, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia atorwastatyną w dawce 40 mg lub placebo (pusta tabletka) przez 8 tygodni.
Po 4 tygodniach leczenia wszystkim pacjentom rozpocznie się przyjmowanie kortykosteroidów wziewnych w małej dawce przez pozostałą część badania, aby ocenić, czy leczenie statynami może przezwyciężyć oporność na steroidy u palaczy z astmą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie astmy od ponad 1 roku
- Astma objawowa
- Palacz z historią większą niż 5 paczkolat
- Tylko na krótko działającym leku rozszerzającym oskrzela - chociaż można odstawić leki, jeśli stan jest stabilny
Kryteria wyłączenia:
- Byli palacze lub niepalący
- Pacjenci już leczeni statynami
- Niestabilna astma
- Wcześniejsza wrażliwość na statyny lub miopatia lub zapalenie mięśni
- Na wszelkich lekach, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje ze statynami
Należy zwrócić uwagę na osobne kryteria włączenia do badania pilotażowego pacjentów z POChP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
dopasowane placebo
|
Dopasowane placebo
|
|
Aktywny komparator: 2
Atorwastatyna 40
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana danych dotyczących przepływu szczytowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba komórek plwociny
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
|
4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
spirometria
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
|
4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
reaktywność dróg oddechowych na metacholinę
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
|
4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
oceny objawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
|
4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Wydechowy i pęcherzykowy NO
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
|
4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Wskaźniki zaostrzeń
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
4 i 8 tygodni
|
|
badania immunologiczne we krwi
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
4 i 8 tygodni
|
|
Wynik ACQ
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
4 i 8 tygodni
|
|
Wynik AQLQ
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
4 i 8 tygodni
|
|
Problemy z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
4 i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Neil Thomson, FRCP, University of Glasgow
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR 003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .