Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av statiner på astmakontroll hos rökare med astma

27 mars 2017 uppdaterad av: Neil Thomson, NHS Greater Clyde and Glasgow

Effekt av statiner på astmakontroll och luftvägsinflammation hos rökare med astma: en randomiserad kontrollerad dubbelblind parallell gruppstudie

Astma är ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd i lungorna.

Det finns bevis för att cigarettrökning kan göra astmasymtom värre och att rökare med astma inte svarar lika bra på standardterapier som icke-rökare.

Statiner är läkemedel som redan används för att sänka kolesterolet. De har också visat sig ha vissa antiinflammatoriska egenskaper.

I denna studie kommer utredarna att ge en randomiserad grupp rökare Atorvastatin och den återstående gruppen en placebo eller blank tablett. Utredarna kommer sedan att övervaka patienternas svar i form av toppflödesdata, symptomdagböcker, frågeformulär och andningstest.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trots flera studier, som har visat att rökare med astma har svårare symtom, accelererad försämring av lungfunktion och minskat svar på behandling med inhalerade och orala kortikosteroider, fortsätter mer än 25 % av astmatiker att röka. Råd om att sluta röka är ofta ineffektiva.

Statiner används som kolesterolsänkande medel, men det finns nu också bevis för att de har ytterligare antiinflammatoriska effekter som kan vara användbara vid behandling av rökare med astma.

Detta är en randomiserad placebokontrollerad dubbelblind parallell gruppstudie.

Efter screening för att bedöma lämplighet för studien kommer patienter att randomiseras till behandling med antingen Atorvastatin 40 mg eller placebo (tom tablett) under 8 veckor.

Efter 4 veckors behandling kommer alla patienter att påbörjas med en lågdos inhalerad kortikosteroid under resten av studien för att bedöma om behandling med statiner kan övervinna steroidresistens hos rökare med astma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av astma i mer än 1 år
  • Symtomatisk astma
  • Rökare med mer än 5 års historik
  • Endast på kortverkande luftrörsvidgare - även om medicinen kan avvänjas om den är stabil

Exklusions kriterier:

  • Ex-rökare eller icke-rökare
  • Patienter som redan behandlas med statin
  • Instabil astma
  • Tidigare statinkänslighet eller myopati eller myosit
  • På alla läkemedel som är kända för att interagera med statiner

Notera separata inträdeskriterier för pilotstudie av KOL-patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
matchad placebo
Matchad placebo
Aktiv komparator: 2
Atorvastatin 40

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring i toppflödesdata
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal sputumceller
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
4 veckor och 8 veckor
spirometri
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
4 veckor och 8 veckor
luftvägarnas känslighet för metakolin
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
4 veckor och 8 veckor
symtompoäng
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
4 veckor och 8 veckor
Utandad och alveolär NO
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
4 veckor och 8 veckor
Exacerbationsfrekvenser
Tidsram: 4 och 8 veckor
4 och 8 veckor
immunologiska tester i blod
Tidsram: 4 och 8 veckor
4 och 8 veckor
ACQ poäng
Tidsram: 4 och 8 veckor
4 och 8 veckor
AQLQ-poäng
Tidsram: 4 och 8 veckor
4 och 8 veckor
Säkerhetsfrågor
Tidsram: 4 och 8 veckor
4 och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Neil Thomson, FRCP, University of Glasgow

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2007

Första postat (Uppskatta)

20 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atorvastatin

3
Prenumerera