- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00463827
Effekt av statiner på astmakontroll hos rökare med astma
Effekt av statiner på astmakontroll och luftvägsinflammation hos rökare med astma: en randomiserad kontrollerad dubbelblind parallell gruppstudie
Astma är ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd i lungorna.
Det finns bevis för att cigarettrökning kan göra astmasymtom värre och att rökare med astma inte svarar lika bra på standardterapier som icke-rökare.
Statiner är läkemedel som redan används för att sänka kolesterolet. De har också visat sig ha vissa antiinflammatoriska egenskaper.
I denna studie kommer utredarna att ge en randomiserad grupp rökare Atorvastatin och den återstående gruppen en placebo eller blank tablett. Utredarna kommer sedan att övervaka patienternas svar i form av toppflödesdata, symptomdagböcker, frågeformulär och andningstest.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots flera studier, som har visat att rökare med astma har svårare symtom, accelererad försämring av lungfunktion och minskat svar på behandling med inhalerade och orala kortikosteroider, fortsätter mer än 25 % av astmatiker att röka. Råd om att sluta röka är ofta ineffektiva.
Statiner används som kolesterolsänkande medel, men det finns nu också bevis för att de har ytterligare antiinflammatoriska effekter som kan vara användbara vid behandling av rökare med astma.
Detta är en randomiserad placebokontrollerad dubbelblind parallell gruppstudie.
Efter screening för att bedöma lämplighet för studien kommer patienter att randomiseras till behandling med antingen Atorvastatin 40 mg eller placebo (tom tablett) under 8 veckor.
Efter 4 veckors behandling kommer alla patienter att påbörjas med en lågdos inhalerad kortikosteroid under resten av studien för att bedöma om behandling med statiner kan övervinna steroidresistens hos rökare med astma.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av astma i mer än 1 år
- Symtomatisk astma
- Rökare med mer än 5 års historik
- Endast på kortverkande luftrörsvidgare - även om medicinen kan avvänjas om den är stabil
Exklusions kriterier:
- Ex-rökare eller icke-rökare
- Patienter som redan behandlas med statin
- Instabil astma
- Tidigare statinkänslighet eller myopati eller myosit
- På alla läkemedel som är kända för att interagera med statiner
Notera separata inträdeskriterier för pilotstudie av KOL-patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: placebo
matchad placebo
|
Matchad placebo
|
Aktiv komparator: 2
Atorvastatin 40
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändring i toppflödesdata
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
antal sputumceller
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
|
4 veckor och 8 veckor
|
spirometri
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
|
4 veckor och 8 veckor
|
luftvägarnas känslighet för metakolin
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
|
4 veckor och 8 veckor
|
symtompoäng
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
|
4 veckor och 8 veckor
|
Utandad och alveolär NO
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
|
4 veckor och 8 veckor
|
Exacerbationsfrekvenser
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
4 och 8 veckor
|
immunologiska tester i blod
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
4 och 8 veckor
|
ACQ poäng
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
4 och 8 veckor
|
AQLQ-poäng
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
4 och 8 veckor
|
Säkerhetsfrågor
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
4 och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Neil Thomson, FRCP, University of Glasgow
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Atorvastatin
Andra studie-ID-nummer
- AR 003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Atorvastatin
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av, Malaysia, Filippinerna, Thailand, Ryska Federationen, Mexiko
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalOpen PhilanthropyRekrytering
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadHyperlipidemiKorea, Republiken av
-
Organon and CoAvslutad
-
Hippocration General HospitalAvslutadKranskärlssjukdom | Åderförkalkning | Endotel dysfunktion | Oxidativ stress | HMG-CoA-reduktashämmare toxicitetGrekland
-
PfizerAvslutadHypertriglyceridemi | Hyperlipoproteinemi typ IVFörenta staterna, Kanada
-
Organon and CoAvslutad
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAvslutadHypertoni | HyperlipidemiKorea, Republiken av
-
St. Olavs HospitalUllevaal University Hospital; Oslo University Hospital; University Hospital... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu