Влияние статинов на контроль астмы у курильщиков с астмой
Влияние статинов на контроль над астмой и воспаление дыхательных путей у курильщиков с астмой: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование в параллельных группах
Астма – это хроническое воспалительное заболевание легких.
Имеются данные о том, что курение сигарет может усугубить симптомы астмы и что больные астмой курильщики не так хорошо реагируют на стандартные методы лечения, как некурящие.
Статины – это препараты, которые уже используются для снижения уровня холестерина. Также было показано, что они обладают некоторыми противовоспалительными свойствами.
В этом испытании исследователи будут давать рандомизированной группе курильщиков аторвастатин, а оставшейся группе — плацебо или чистую таблетку. Затем исследователи будут отслеживать реакцию пациентов с точки зрения данных пиковой скорости потока, дневников симптомов, опросников и дыхательных тестов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на несколько исследований, которые показали, что у курильщиков с астмой наблюдаются более тяжелые симптомы, ускоренное снижение функции легких и сниженный ответ на лечение ингаляционными и пероральными кортикостероидами, более 25% астматиков продолжают курить. Советы по прекращению курения часто неэффективны.
Статины используются в качестве агентов, снижающих уровень холестерина, однако в настоящее время имеются доказательства того, что они обладают дополнительным противовоспалительным эффектом, который может быть полезен при лечении курильщиков с астмой.
Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование в параллельных группах.
После скрининга для оценки пригодности для исследования пациенты будут рандомизированы для лечения либо аторвастатином 40 мг, либо плацебо (пустая таблетка) в течение 8 недель.
После 4 недель лечения все пациенты будут получать низкие дозы ингаляционных кортикостероидов до конца исследования, чтобы оценить, может ли лечение статинами преодолеть резистентность к стероидам у курильщиков с астмой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз бронхиальной астмы более 1 года
- Симптоматическая астма
- Курильщик со стажем более 5 пачек в год
- Только бронходилататоры короткого действия, хотя при стабильном состоянии можно отменить лекарство
Критерий исключения:
- Бывшие курильщики или некурящие
- Пациенты, уже получающие статинотерапию
- Нестабильная астма
- Предыдущая чувствительность к статинам или миопатия или миозит
- На любых лекарствах, которые, как известно, взаимодействуют со статинами
Обратите внимание на отдельные критерии включения в пилотное исследование пациентов с ХОБЛ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
соответствующее плацебо
|
Соответствующее плацебо
|
|
Активный компаратор: 2
Аторвастатин 40
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение данных о пиковом потоке
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество клеток мокроты
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
|
4 недели и 8 недель
|
|
спирометрия
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
|
4 недели и 8 недель
|
|
чувствительность дыхательных путей к метахолину
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
|
4 недели и 8 недель
|
|
оценка симптомов
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
|
4 недели и 8 недель
|
|
Выдыхаемый и альвеолярный NO
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
|
4 недели и 8 недель
|
|
Частота обострений
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
4 и 8 недель
|
|
иммунологические анализы крови
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
4 и 8 недель
|
|
Оценка ACQ
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
4 и 8 недель
|
|
Оценка AQLQ
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
4 и 8 недель
|
|
Вопросы безопасности
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
4 и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neil Thomson, FRCP, University of Glasgow
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- AR 003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аторвастатин
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай