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Wirkung von Statinen auf die Asthmakontrolle bei Rauchern mit Asthma

27. März 2017 aktualisiert von: Neil Thomson, NHS Greater Clyde and Glasgow

Wirkung von Statinen auf die Asthmakontrolle und Atemwegsentzündung bei Rauchern mit Asthma: eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie

Asthma ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Lunge.

Es gibt Hinweise darauf, dass Zigarettenrauchen Asthmasymptome verschlimmern kann und dass Raucher mit Asthma nicht so gut auf Standardtherapien ansprechen wie Nichtraucher.

Statine sind Medikamente, die bereits zur Senkung des Cholesterinspiegels eingesetzt werden. Es wurde auch gezeigt, dass sie einige entzündungshemmende Eigenschaften haben.

In dieser Studie geben die Forscher einer randomisierten Gruppe von Rauchern Atorvastatin und der verbleibenden Gruppe ein Placebo oder eine leere Tablette. Die Forscher überwachen dann die Reaktionen der Patienten in Form von Peak-Flow-Daten, Symptomtagebüchern, Fragebögen und Atemtests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz mehrerer Studien, die gezeigt haben, dass Raucher mit Asthma schwerere Symptome, einen beschleunigten Rückgang der Lungenfunktion und ein vermindertes Ansprechen auf die Behandlung mit inhalativen und oralen Kortikosteroiden haben, rauchen mehr als 25 % der Asthmatiker weiterhin. Ratschläge zur Raucherentwöhnung sind oft wirkungslos.

Statine werden als cholesterinsenkende Mittel verwendet, es gibt jedoch auch Hinweise darauf, dass sie zusätzliche entzündungshemmende Wirkungen haben, die bei der Behandlung von Rauchern mit Asthma nützlich sein können.

Dies ist eine randomisierte placebokontrollierte doppelblinde Parallelgruppenstudie.

Nach dem Screening zur Beurteilung der Eignung für die Studie werden die Patienten randomisiert 8 Wochen lang entweder mit Atorvastatin 40 mg oder Placebo (leere Tablette) behandelt.

Nach 4-wöchiger Behandlung erhalten alle Patienten für den Rest der Studie ein niedrig dosiertes inhalatives Kortikosteroid, um zu beurteilen, ob die Behandlung mit Statinen die Steroidresistenz bei Rauchern mit Asthma überwinden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Asthma für mehr als 1 Jahr
  • Symptomatisches Asthma
  • Raucher mit einer Geschichte von mehr als 5 Packungsjahren
  • Nur mit kurzwirksamem Bronchodilatator – obwohl Medikamente abgesetzt werden können, wenn sie stabil sind

Ausschlusskriterien:

  • Ex-Raucher oder Nichtraucher
  • Patienten, die bereits eine Statintherapie erhalten
  • Instabiles Asthma
  • Vorherige Statin-Empfindlichkeit oder Myopathie oder Myositis
  • Auf alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie mit Statinen interagieren

Beachten Sie gesonderte Eintrittskriterien für die Pilotstudie von COPD-Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: passendes Placebo
Abgestimmtes Placebo
Aktiver Komparator: 2
Atorvastatin 40
Arzneimittel: Atorvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Peak-Flow-Daten
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Sputumzellen
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
4 Wochen und 8 Wochen
Spirometrie
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
4 Wochen und 8 Wochen
Ansprechbarkeit der Atemwege auf Methacholin
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
4 Wochen und 8 Wochen
Symptomwerte
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
4 Wochen und 8 Wochen
Ausgeatmetes und alveoläres NO
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
4 Wochen und 8 Wochen
Exazerbationsraten
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
4 und 8 Wochen
immunologische Tests im Blut
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
4 und 8 Wochen
ACQ-Punktzahl
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
4 und 8 Wochen
AQLQ-Score
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
4 und 8 Wochen
Sicherheitsprobleme
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Clyde and Glasgow

Mitarbeiter

Medical Research Council
University of Glasgow

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Thomson, FRCP, University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR 003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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