Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af statiner på astmakontrol hos rygere med astma

27. marts 2017 opdateret af: Neil Thomson, NHS Greater Clyde and Glasgow

Effekt af statiner på astmakontrol og luftvejsinflammation hos rygere med astma: en randomiseret kontrolleret dobbeltblind parallel gruppeundersøgelse

Astma er en kronisk betændelsestilstand i lungerne.

Der er tegn på, at cigaretrygning kan gøre astmasymptomer værre, og at rygere med astma ikke reagerer så godt på standardbehandlinger som ikke-rygere.

Statiner er lægemidler, der allerede bruges til at sænke kolesterol. De har også vist sig at have nogle anti-inflammatoriske egenskaber.

I dette forsøg vil efterforskerne give en randomiseret gruppe rygere Atorvastatin og den resterende gruppe en placebo eller blank tablet. Efterforskerne vil derefter overvåge patienternes svar i form af peak flow-data, symptomdagbøger, spørgeskemaer og åndedrætstest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af flere undersøgelser, som har vist, at rygere med astma har mere alvorlige symptomer, accelereret fald i lungefunktion og nedsat respons på behandling med inhalerede og orale kortikosteroider, fortsætter mere end 25 % af astmatikere med at ryge. Rådgivning om rygestop er ofte ineffektive.

Statiner bruges som kolesterolsænkende midler, men der er nu også evidens for, at de har yderligere antiinflammatoriske virkninger, som kan være nyttige ved behandling af rygere med astma.

Dette er et randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindt parallelgruppestudie.

Efter screening for at vurdere egnethed til undersøgelsen, vil patienter blive randomiseret til behandling med enten Atorvastatin 40 mg eller placebo (blank tablet) i 8 uger.

Efter 4 ugers behandling vil alle patienter blive påbegyndt på et lavdosis inhaleret kortikosteroid i resten af ​​undersøgelsen for at vurdere, om behandling med statiner kan overvinde steroidresistens hos rygere med astma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af astma i mere end 1 år
  • Symptomatisk astma
  • Ryger med mere end 5 pakkeårs historie
  • Kun på korttidsvirkende bronkodilatator - dog kan medicinen fravænnes, hvis den er stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Eksrygere eller ikke-rygere
  • Patienter, der allerede er i statinbehandling
  • Ustabil astma
  • Tidligere statinfølsomhed eller myopati eller myositis
  • På enhver medicin, der vides at interagere med statiner

Bemærk separate indgangskriterier for pilotundersøgelse af KOL-patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
matchet placebo
Medicin: matchet placebo
Matchet placebo
Aktiv komparator: 2
Atorvastatin 40
Medicin: Atorvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i peak flow data
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sputumcelletal
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
4 uger og 8 uger
spirometri
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
4 uger og 8 uger
luftvejenes reaktion på metacholin
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
4 uger og 8 uger
symptomscore
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
4 uger og 8 uger
Udåndet og alveolær NO
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
4 uger og 8 uger
Forværringsrater
Tidsramme: 4 og 8 uger
4 og 8 uger
immunologiske test i blod
Tidsramme: 4 og 8 uger
4 og 8 uger
ACQ score
Tidsramme: 4 og 8 uger
4 og 8 uger
AQLQ score
Tidsramme: 4 og 8 uger
4 og 8 uger
Sikkerhedsproblemer
Tidsramme: 4 og 8 uger
4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Clyde and Glasgow

Samarbejdspartnere

Medical Research Council
University of Glasgow

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil Thomson, FRCP, University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2007

Først opslået (Skøn)

20. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR 003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner