Effetto delle statine sul controllo dell'asma nei fumatori con asma
Effetto delle statine sul controllo dell'asma e dell'infiammazione delle vie aeree nei fumatori con asma: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco a gruppi paralleli
L'asma è una condizione infiammatoria cronica dei polmoni.
Ci sono prove che il fumo di sigaretta può peggiorare i sintomi dell'asma e che i fumatori con asma non rispondono alle terapie standard come i non fumatori.
Le statine sono farmaci già utilizzati per abbassare il colesterolo. Hanno anche dimostrato di avere alcune proprietà antinfiammatorie.
In questo studio gli investigatori daranno a un gruppo randomizzato di fumatori Atorvastatin e al gruppo rimanente un placebo o una compressa vuota. Gli investigatori monitoreranno quindi le risposte dei pazienti in termini di dati di picco di flusso, diari dei sintomi, questionari e test respiratori.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante diversi studi, che hanno dimostrato che i fumatori con asma hanno sintomi più gravi, declino accelerato della funzione polmonare e ridotta risposta al trattamento con corticosteroidi per via inalatoria e orale, oltre il 25% degli asmatici continua a fumare. I consigli per smettere di fumare sono spesso inefficaci.
Le statine sono usate come agenti per abbassare il colesterolo, tuttavia, ora ci sono anche prove che hanno effetti antinfiammatori aggiuntivi che possono essere utili nel trattamento dei fumatori con asma.
Questo è uno studio a gruppi paralleli in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.
Dopo lo screening per valutare l'idoneità allo studio, i pazienti saranno randomizzati al trattamento con Atorvastatina 40 mg o placebo (compressa vuota) per 8 settimane.
Dopo 4 settimane di trattamento, tutti i pazienti inizieranno con un corticosteroide per via inalatoria a basso dosaggio per il resto dello studio per valutare se il trattamento con statine può superare la resistenza agli steroidi nei fumatori con asma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di asma da più di 1 anno
- Asma sintomatico
- Fumatore con più di 5 pacchetti anno di storia
- Solo con broncodilatatore a breve durata d'azione, sebbene possa essere svezzato dal farmaco se stabile
Criteri di esclusione:
- Ex fumatori o non fumatori
- Pazienti già in terapia con statine
- Asma instabile
- Precedente sensibilità alle statine o miopatia o miosite
- Su qualsiasi farmaco noto per interagire con le statine
Nota criteri di ingresso separati per lo studio pilota di pazienti con BPCO
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: placebo
placebo abbinato
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Placebo abbinato
|
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Comparatore attivo: 2
Atorvastatina 40
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica dei dati di flusso di picco
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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conteggio delle cellule dell'espettorato
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
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4 settimane e 8 settimane
|
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spirometria
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
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4 settimane e 8 settimane
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responsività delle vie aeree alla metacolina
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
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4 settimane e 8 settimane
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punteggi dei sintomi
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
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4 settimane e 8 settimane
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Espirato e alveolare NO
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
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4 settimane e 8 settimane
|
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Tassi di esacerbazione
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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4 e 8 settimane
|
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esami immunologici nel sangue
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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4 e 8 settimane
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Punteggio ACQ
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
|
4 e 8 settimane
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Punteggio AQLQ
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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4 e 8 settimane
|
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Problemi di sicurezza
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
|
4 e 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neil Thomson, FRCP, University of Glasgow
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AR 003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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