Efeito das estatinas no controle da asma em fumantes com asma
Efeito das estatinas no controle da asma e na inflamação das vias aéreas em fumantes com asma: um estudo randomizado controlado duplo-cego de grupos paralelos
A asma é uma condição inflamatória crônica dos pulmões.
Há evidências de que o tabagismo pode piorar os sintomas da asma e que os fumantes com asma não respondem tão bem às terapias padrão quanto os não fumantes.
As estatinas são drogas que já são usadas para baixar o colesterol. Eles também demonstraram ter algumas propriedades anti-inflamatórias.
Neste estudo, os investigadores darão Atorvastatina a um grupo randomizado de fumantes e ao grupo restante um placebo ou um comprimido em branco. Os investigadores monitorarão as respostas dos pacientes em termos de dados de pico de fluxo, diários de sintomas, questionários e testes respiratórios.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar de vários estudos, que demonstraram que fumantes com asma apresentam sintomas mais graves, declínio acelerado da função pulmonar e resposta diminuída ao tratamento com corticosteroides inalatórios e orais, mais de 25% dos asmáticos continuam fumando. O aconselhamento para parar de fumar costuma ser ineficaz.
As estatinas são usadas como agentes redutores do colesterol, no entanto, agora também há evidências de que elas têm efeitos anti-inflamatórios adicionais que podem ser úteis no tratamento de fumantes com asma.
Este é um estudo de grupos paralelos, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo.
Após a triagem para avaliar a adequação para o estudo, os pacientes serão randomizados para tratamento com atorvastatina 40 mg ou placebo (comprimido vazio) por 8 semanas.
Após 4 semanas de tratamento, todos os pacientes iniciarão uma dose baixa de corticosteroide inalado pelo restante do estudo para avaliar se o tratamento com estatinas pode superar a resistência aos esteroides em fumantes com asma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de asma há mais de 1 ano
- asma sintomática
- Fumante com histórico de mais de 5 maços por ano
- Apenas com broncodilatador de curta duração - embora possa haver desmame da medicação se estável
Critério de exclusão:
- Ex-fumantes ou não-fumantes
- Pacientes já em terapia com estatina
- asma instável
- Sensibilidade prévia às estatinas ou miopatia ou miosite
- Em qualquer medicamento conhecido por interagir com estatinas
Observe os critérios de entrada separados para o estudo piloto de pacientes com DPOC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
placebo combinado
|
Placebo correspondente
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Comparador Ativo: 2
Atorvastatina 40
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos dados de fluxo de pico
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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contagens de células de escarro
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
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4 semanas e 8 semanas
|
|
espirometria
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
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4 semanas e 8 semanas
|
|
responsividade das vias aéreas à metacolina
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
|
4 semanas e 8 semanas
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pontuações de sintomas
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
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4 semanas e 8 semanas
|
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NO exalado e alveolar
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
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4 semanas e 8 semanas
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Taxas de exacerbação
Prazo: 4 e 8 semanas
|
4 e 8 semanas
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testes imunológicos no sangue
Prazo: 4 e 8 semanas
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4 e 8 semanas
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Pontuação ACQ
Prazo: 4 e 8 semanas
|
4 e 8 semanas
|
|
Pontuação AQLQ
Prazo: 4 e 8 semanas
|
4 e 8 semanas
|
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Problemas de segurança
Prazo: 4 e 8 semanas
|
4 e 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil Thomson, FRCP, University of Glasgow
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- AR 003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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