Vzdělávání v oblasti snižování emisí částic v městských domech (PREACH)
31. srpna 2015 aktualizováno: Arlene M. Butz, Johns Hopkins University
Výchova ke snižování emisí částic v městských domech (PREACH)
Účelem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii účinnosti kombinace HEPA čističek vzduchu v místnostech plus školení chování ke snížení ETS ve srovnání buď s HEPA čističkami vzduchu plus standardní edukací o astmatu, nebo opožděnými HEPA čističkami vzduchu a standardní edukací o astmatu ( kontrolní skupina).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do této studie má být zařazeno 150 dětí ve věku 6-12 let, které bydlí v Baltimoru a mají v domácnosti kuřáka.
Všechny děti budou náhodně rozděleny do tří skupin: HEPA čističky vzduchu plus ETS/vnitřní řízení chování částic, HEPA čističky vzduchu a standardní edukace o astmatu a standardní edukační skupina o astmatu s odloženým použitím HEPA filtru.
Intervenční skupina pro čištění vzduchu HEPA plus ETS/vnitřní partikulární chování obdrží čtyři domácí návštěvy zdravotního kouče, aby posoudil motivaci ke změně chování rodičů a poté pomohl rodičům snížit/eliminovat vystavení jejich dítěte ETS v domácnosti.
Intervence je založena na sociální kognitivní teorii, která využívá techniky modifikace chování (např. modelování, posilování, sebemonitorování, zpětná vazba a zkoušení) ke změně zdravotního chování.
Rodiny v této skupině a skupině pouze s HEPA čističkou vzduchu obdrží dva HEPA čističe vzduchu k použití během 6měsíčního období sledování a tři domácí návštěvy za účelem standardní edukace o astmatu.
Používání čističek vzduchu bude elektronicky monitorováno, aby se určila úroveň nebo „dávka“ čištění vzduchu používaného rodinami.
Standardní edukační skupina o astmatu (skupina s odloženým filtrem HEPA) obdrží tři domácí návštěvy, aby poskytla základní edukaci o astmatu.
Všechny děti absolvují základní domácí prohlídku, 7denní domácí monitorování expozice PM, domácí sběr alergenů na prach, kožní testy, kotinin v moči, spirometrii, sérovou eozinofilii a vydechovaný NO.
Ošetřovatelé každého dítěte budou na začátku a při 6měsíčním sledování dotazováni ohledně chování při snižování ETS v domácnosti, frekvence příznaků, kontroly astmatu, dalších environmentálních expozic a výsledků využívání zdravotní péče.
Primárním výsledkem této studie je snížení PM10 a PM2,5 během 6měsíčního sledování.
Sekundární výsledky zahrnují změnu chování při snižování ETS (tj.
kuřák kouří mimo domov, dítě nesedí s kuřákem, snížení počtu kuřáků v domácnosti), dny bez příznaků a opatření k využívání zdravotní péče.
Pokud bude tato intervence úspěšná, mohla by mít významné klinické využití a využití v oblasti veřejného zdraví pro léčbu dětského astmatu u dětí s přetrvávajícím astmatem a vysokou domácí expozicí ETS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilé dítě bude definováno jako:
- Věk 6-12 let
- Diagnóza astmatu u lékaře
- V současné době trpící přetrvávajícím astmatem, definovaným jako symptomy astmatu nebo užívání rychlých léků na astma > 2 dny/týden v posledních 2 týdnech nebo užívání denních léků na kontrolu astmatu v posledních 2 týdnech na základě zprávy rodičů.
- Bydlet ve způsobilé domácnosti alespoň 5 dní v týdnu
Domácnost:
- Umístil v Baltimore
- Ubytování oprávněného dítěte
- Bydlení anglicky mluvící rodiny
- Ubytovat alespoň jednoho kuřáka, který vykouří 5 a více cigaret denně. Kouření v autě bude zaznamenáno, ale pokud je expozice ETS omezena na auto, domácnost není způsobilá.
- S funkční elektřinou a bez většího poškození konstrukce.
- Bez funkčního čističe vzduchu
Kritéria vyloučení:
- Děti budou vyloučeny, pokud mají jinou respirační morbiditu, jako je cystická fibróza nebo bronchopulmonální dysplazie, pokud kouří cigarety, pokud nemají příznaky astmatu nebo neužívají léky v měsíci před randomizací.
- Rodiny žijící v azylovém domě nebo v přechodném bydlení budou vyloučeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Zdravotní trenér a 2 HEPA čističky vzduchu
|
Health Coach pro snížení ETS v domácnosti a 2 čističe vzduchu HEPA
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Standardní edukace o astmatu a 2 HEPA čističky vzduchu
|
Trénink chování a 2 HEPA čističky vzduchu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3
Standardní edukace o astmatu a odložený příjem 2 HEPA čističek vzduchu
|
Trénink chování a 2 HEPA čističky vzduchu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem této studie je snížení PM10 a PM2,5 během 6měsíčního sledování.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární výsledky zahrnují změnu chování při snižování ETS (tj. kuřák kouří mimo domov, dítě nesedí s kuřákem, snížení počtu kuřáků v domácnosti), dny bez příznaků a opatření pro využívání zdravotní péče.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arlene M Butz, ScD, RN, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001673
- P01 R826724
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .