- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00466024
Schulung zur Partikelreduzierung in Stadthäusern (PREACH)
31. August 2015 aktualisiert von: Arlene M. Butz, Johns Hopkins University
Schulung zur Feinstaubreduzierung in Stadthäusern (PREACH)
Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur Wirksamkeit einer Kombination aus HEPA-Raumluftreinigern plus einem ETS-Reduktionsverhaltenstraining im Vergleich zu entweder HEPA-Luftreinigern plus Standard-Asthma-Schulung oder verzögerten HEPA-Luftreinigern und Standard-Asthma-Schulung ( Kontrollgruppe).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
150 Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren, die in Baltimore wohnen und in deren Haushalt ein Raucher lebt, sollen in diese Studie aufgenommen werden.
Alle Kinder werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: HEPA-Luftreiniger plus ETS/Feinstaubverhaltensmanagement in Innenräumen, HEPA-Luftreiniger und eine Standard-Asthma-Schulung sowie eine Standard-Asthma-Schulungsgruppe mit verzögerter HEPA-Filternutzung.
Die HEPA-Luftreiniger plus ETS/Indoor-Partikelverhaltensmanagement-Interventionsgruppe erhält vier Hausbesuche von einem Gesundheitscoach, um die Motivation für eine Verhaltensänderung der Eltern zu beurteilen und den Eltern dann dabei zu helfen, die ETS-Exposition ihres Kindes zu Hause zu reduzieren/beseitigen.
Die Intervention basiert auf der sozialkognitiven Theorie, die Verhaltensmodifikationstechniken (z. B. Modellierung, Verstärkung, Selbstüberwachung, Feedback und Probe) nutzt, um Gesundheitsverhalten zu ändern.
Familien in dieser Gruppe und der Gruppe, die nur HEPA-Luftreiniger enthält, erhalten zwei HEPA-Luftreiniger zur Verwendung während der sechsmonatigen Nachbeobachtungszeit und drei Hausbesuche zur Standardaufklärung über Asthma.
Der Einsatz von Luftreinigern wird elektronisch überwacht, um den Grad oder die „Dosis“ der von Familien verwendeten Luftreinigung zu bestimmen.
Die Standard-Asthma-Schulungsgruppe (Gruppe mit verzögertem HEPA-Filter) erhält drei Hausbesuche, um eine grundlegende Asthma-Schulung zu vermitteln.
Alle Kinder erhalten eine grundlegende Hausinspektion, eine 7-tägige Überwachung der PM-Exposition zu Hause, eine Sammlung von Hausstauballergenen, Hauttests, Urin-Cotinin, Spirometrie, Serum-Eosinophilie und Tests auf ausgeatmetes NO.
Die Betreuer jedes Kindes werden zu Studienbeginn und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung zu ETS-Reduktionsverhalten zu Hause, Symptomhäufigkeit, Asthmakontrolle, anderen Umweltbelastungen und Ergebnissen der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung befragt.
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Reduzierung von PM10 und PM2,5 während der 6-monatigen Nachuntersuchung.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Verhaltensänderungen bei der ETS-Reduzierung (d. h.
(Raucher raucht außerhalb des Hauses, Kind sitzt nicht beim Raucher, Verringerung der Zahl der Raucher im Haushalt), symptomfreie Tage und Maßnahmen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung.
Im Erfolgsfall könnte diese Intervention bedeutende klinische und öffentliche Gesundheitsanwendungen für die Behandlung von pädiatrischem Asthma bei Kindern mit anhaltendem Asthma und hoher ETS-Exposition zu Hause haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ein berechtigtes Kind wird definiert als:
- Alter 6-12 Jahre
- Ärztliche Diagnose von Asthma
- Derzeitiges anhaltendes Asthma, definiert als Asthmasymptome oder Einnahme von Asthma-Schnellmedikamenten an > 2 Tagen/Woche in den letzten 2 Wochen oder Einnahme von Asthmamedikamenten zur täglichen Linderung in den letzten 2 Wochen, basierend auf dem Bericht der Eltern.
- Wohnen Sie mindestens 5 Tage pro Woche in einem berechtigten Haushalt
Haushalt:
- Liegt in Baltimore
- Unterbringung eines berechtigten Kindes
- Unterbringung einer englischsprachigen Familie
- Unterbringung von mindestens einem Raucher, der 5 oder mehr Zigaretten pro Tag raucht. Das Rauchen im Auto wird erfasst, aber wenn die ETS-Exposition auf das Auto beschränkt ist, ist der Haushalt nicht berechtigt.
- Funktionierender Strom und keine größeren strukturellen Schäden.
- Kein funktionierender Luftreiniger vorhanden
Ausschlusskriterien:
- Kinder werden ausgeschlossen, wenn sie an anderen Atemwegserkrankungen wie Mukoviszidose oder bronchopulmonaler Dysplasie leiden, wenn sie Zigaretten rauchen, wenn sie im Monat vor der Randomisierung keine Asthmasymptome oder Medikamente einnehmen
- Familien, die in Notunterkünften oder Übergangsunterkünften leben, sind ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Gesundheitstrainer und 2 HEPA-Luftreiniger
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Gesundheitscoach zur ETS-Reduzierung im Haushalt und 2 HEPA-Luftreiniger
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Standard-Asthmaschulung und 2 HEPA-Luftreiniger
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Verhaltenstraining und 2 HEPA-Luftreiniger
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: 3
Standardmäßige Asthmaschulung und verspäteter Erhalt von 2 HEPA-Luftreinigern
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Verhaltenstraining und 2 HEPA-Luftreiniger
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Reduzierung von PM10 und PM2,5 während der 6-monatigen Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zu den sekundären Ergebnissen gehören Verhaltensänderungen bei der ETS-Reduktion (d. h. Raucher raucht außerhalb des Hauses, Kind sitzt nicht beim Raucher, Verringerung der Zahl der Raucher im Haushalt), symptomfreie Tage und Maßnahmen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arlene M Butz, ScD, RN, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001673
- P01 R826724
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