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Schulung zur Partikelreduzierung in Stadthäusern (PREACH)

31. August 2015 aktualisiert von: Arlene M. Butz, Johns Hopkins University

Schulung zur Feinstaubreduzierung in Stadthäusern (PREACH)

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur Wirksamkeit einer Kombination aus HEPA-Raumluftreinigern plus einem ETS-Reduktionsverhaltenstraining im Vergleich zu entweder HEPA-Luftreinigern plus Standard-Asthma-Schulung oder verzögerten HEPA-Luftreinigern und Standard-Asthma-Schulung ( Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

150 Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren, die in Baltimore wohnen und in deren Haushalt ein Raucher lebt, sollen in diese Studie aufgenommen werden. Alle Kinder werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: HEPA-Luftreiniger plus ETS/Feinstaubverhaltensmanagement in Innenräumen, HEPA-Luftreiniger und eine Standard-Asthma-Schulung sowie eine Standard-Asthma-Schulungsgruppe mit verzögerter HEPA-Filternutzung. Die HEPA-Luftreiniger plus ETS/Indoor-Partikelverhaltensmanagement-Interventionsgruppe erhält vier Hausbesuche von einem Gesundheitscoach, um die Motivation für eine Verhaltensänderung der Eltern zu beurteilen und den Eltern dann dabei zu helfen, die ETS-Exposition ihres Kindes zu Hause zu reduzieren/beseitigen. Die Intervention basiert auf der sozialkognitiven Theorie, die Verhaltensmodifikationstechniken (z. B. Modellierung, Verstärkung, Selbstüberwachung, Feedback und Probe) nutzt, um Gesundheitsverhalten zu ändern. Familien in dieser Gruppe und der Gruppe, die nur HEPA-Luftreiniger enthält, erhalten zwei HEPA-Luftreiniger zur Verwendung während der sechsmonatigen Nachbeobachtungszeit und drei Hausbesuche zur Standardaufklärung über Asthma. Der Einsatz von Luftreinigern wird elektronisch überwacht, um den Grad oder die „Dosis“ der von Familien verwendeten Luftreinigung zu bestimmen. Die Standard-Asthma-Schulungsgruppe (Gruppe mit verzögertem HEPA-Filter) erhält drei Hausbesuche, um eine grundlegende Asthma-Schulung zu vermitteln. Alle Kinder erhalten eine grundlegende Hausinspektion, eine 7-tägige Überwachung der PM-Exposition zu Hause, eine Sammlung von Hausstauballergenen, Hauttests, Urin-Cotinin, Spirometrie, Serum-Eosinophilie und Tests auf ausgeatmetes NO. Die Betreuer jedes Kindes werden zu Studienbeginn und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung zu ETS-Reduktionsverhalten zu Hause, Symptomhäufigkeit, Asthmakontrolle, anderen Umweltbelastungen und Ergebnissen der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung befragt. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Reduzierung von PM10 und PM2,5 während der 6-monatigen Nachuntersuchung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Verhaltensänderungen bei der ETS-Reduzierung (d. h. (Raucher raucht außerhalb des Hauses, Kind sitzt nicht beim Raucher, Verringerung der Zahl der Raucher im Haushalt), symptomfreie Tage und Maßnahmen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Im Erfolgsfall könnte diese Intervention bedeutende klinische und öffentliche Gesundheitsanwendungen für die Behandlung von pädiatrischem Asthma bei Kindern mit anhaltendem Asthma und hoher ETS-Exposition zu Hause haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein berechtigtes Kind wird definiert als:

    • Alter 6-12 Jahre
    • Ärztliche Diagnose von Asthma
    • Derzeitiges anhaltendes Asthma, definiert als Asthmasymptome oder Einnahme von Asthma-Schnellmedikamenten an > 2 Tagen/Woche in den letzten 2 Wochen oder Einnahme von Asthmamedikamenten zur täglichen Linderung in den letzten 2 Wochen, basierend auf dem Bericht der Eltern.
    • Wohnen Sie mindestens 5 Tage pro Woche in einem berechtigten Haushalt

Haushalt:

  • Liegt in Baltimore
  • Unterbringung eines berechtigten Kindes
  • Unterbringung einer englischsprachigen Familie
  • Unterbringung von mindestens einem Raucher, der 5 oder mehr Zigaretten pro Tag raucht. Das Rauchen im Auto wird erfasst, aber wenn die ETS-Exposition auf das Auto beschränkt ist, ist der Haushalt nicht berechtigt.
  • Funktionierender Strom und keine größeren strukturellen Schäden.
  • Kein funktionierender Luftreiniger vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Kinder werden ausgeschlossen, wenn sie an anderen Atemwegserkrankungen wie Mukoviszidose oder bronchopulmonaler Dysplasie leiden, wenn sie Zigaretten rauchen, wenn sie im Monat vor der Randomisierung keine Asthmasymptome oder Medikamente einnehmen
  • Familien, die in Notunterkünften oder Übergangsunterkünften leben, sind ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Gesundheitstrainer und 2 HEPA-Luftreiniger
Gesundheitscoach zur ETS-Reduzierung im Haushalt und 2 HEPA-Luftreiniger
Andere Namen:
  • Verhalten und HEPA
Aktiver Komparator: 2
Standard-Asthmaschulung und 2 HEPA-Luftreiniger
Verhaltenstraining und 2 HEPA-Luftreiniger
Andere Namen:
  • Verhalten und HEPA
Aktiver Komparator: 3
Standardmäßige Asthmaschulung und verspäteter Erhalt von 2 HEPA-Luftreinigern
Verhaltenstraining und 2 HEPA-Luftreiniger
Andere Namen:
  • Verhalten und HEPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Reduzierung von PM10 und PM2,5 während der 6-monatigen Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Verhaltensänderungen bei der ETS-Reduktion (d. h. Raucher raucht außerhalb des Hauses, Kind sitzt nicht beim Raucher, Verringerung der Zahl der Raucher im Haushalt), symptomfreie Tage und Maßnahmen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arlene M Butz, ScD, RN, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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